《外科手术部位感染的预防指南（2017）》更新解读.doc

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1、指南与共识《外科手术部位感染的预防指南（2017）》更新解读药物警戒快讯加拿大警示DPP-4抑制剂类药品的关节疼痛风险　2017年4月27日，加拿大卫生部发布信息，公布对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类药品关节疼痛风险的评估结果。启动此次评估的原因是美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统和已发表的文献收到或报告了此类不良反应。　　DPP-4抑制剂类药品在加拿大被批准用于治疗成人2型糖尿病，均为处方药。此类药品主要是在适当的饮食疗法和运动疗法的基础上使用，从而控制血糖；也可与其他抗糖尿病药

2、物合并使用。目前在加拿大上市的有11个DPP-4抑制剂类药品，包括尼欣那（阿格列汀）、Kazano（阿格列汀+二甲双胍）、Oseni（阿格列汀+吡格列酮）、欧唐宁（利格列汀）、Jentadueto（利格列汀+二甲双胍）、Glyxambi（利格列汀+恩格列净）、安立泽（沙格列汀）、Komboglyze（沙格列汀+二甲双胍）、Qtern（沙格列汀+达格列净）、捷诺维（西格列汀）和Janumet/JanumetXR（西格列汀+二甲双胍）。　　截至评估期，加拿大卫生部共收到10份与使用DPP-4抑制剂（沙

3、格列汀、西格列汀或利格列汀）相关的重度关节疼痛的境内报告，并从生产商处收到另外20份国际报告。报告提供了使用DPP-4抑制剂引起重度（致残性或失能性）关节疼痛的证据。在所有报告中，17份报告的患者在使用DPP-4抑制剂后最初30天内发生关节疼痛；大多数患者在治疗停止后，关节疼痛改善或恢复。部分个例报告描述了可能引起关节疼痛的医学疾病，包括痛风、类风湿性关节炎、克罗恩病和肥胖症。评估资料还涵盖来自美国食品药品管理局的信息，包括33份与使用DPP-4抑制剂相关的重度关节疼痛报告。两篇公开发表的文献[1

4、][2]也提到该风险。加拿大卫生部的评估结果认为，使用DPP-4抑制剂与发生重度关节疼痛之间可能存在相关性。　　加拿大上市的含沙格列汀的产品说明书已包含了重度和致残性关节疼痛的警告，但其他上市的同类药品的产品说明书中尚未包含此风险信息。为使医务人员和患者了解使用DPP-4抑制剂可能发生关节疼痛的风险，加拿大卫生部正在与生产商合作，以更新所有DPP-4抑制剂类产品的安全性信息。澳大利亚警示睾酮动脉／静脉血栓栓塞风险增高自美国食品药品监督管理局（FDA）分别于2014年1月31日和2014年6月19日

5、发布睾酮的安全性信息后，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）持续监测睾酮与动脉血栓栓塞（ATE）/静脉血栓栓塞（VTE）风险的相关性。尽管欧洲药品管理局（EMA）于2014年11月21日发布了有关睾酮与心血管风险增高的评估报告，认为当前无证据表明睾酮会导致ATE/VTE风险会增高，但FDA仍于2015年3月3日发布警示信息，根据已发表的研究和专家意见，认为使用睾酮可能与心血管风险增高之间存在相关性。上述研究中研究人群包括了接受睾酮治疗的老年男性。FDA要求生产企业更新产品说明书，以提示睾酮的心血管风险

6、。在上述研究证据的基础上，TGA同时向药品安全性咨询委员会（ACSOM）征求了意见。结合ACSOM于2016年9月2日提出的使用睾酮药物人群的心血管风险增高的信号证据（但并非针对特定事件）相对较弱，TGA在总体评估睾酮与ATE、VTE风险的相关性后，决定目前暂时不更新睾酮药物的产品信息，但将提醒医务人员睾酮替代治疗应局限于已批准适应症范围内使用。　　给医务人员的建议　　一、在所有患者中使用含睾酮药物可能导致ATE和严重VTE事件发生风险增加，尤其需要特别关注以下两个特定患者人群。　　1.无性腺功能

7、减退的老年男性。此类人群超说明书推荐适应症使用睾酮来治疗与年龄增加成正比的睾酮水平下降状态（“年龄相关性性腺功能减退”），可能会因为年龄因素及合并症使得此类人群处于较高的心血管不良事件风险中。　　2.为了增强肌肉质量而超说明书推荐适应症使用睾酮，以达到体内睾酮水平高于正常状态的年轻男性。　　二、目前已经有在使用睾酮药物的患者中出现VTE（包括深静脉血栓形成和肺栓塞）和ATE（包括心肌梗死和脑卒中）的个例报告，但值得注意的是，当前通常难以确定上述个例报告中使用睾酮和所发生不良事件之间的因果关系。TG

8、A也收到了与超说明书推荐用药相关的不良事件报告。患者不依据睾酮缺乏症的临床和治疗标准而超说明书推荐范围使用睾酮，可能会增加发生严重不良事件（包括ATE和VTE）的风险。　　迄今为止，尽管已发表的流行病学研究和随机对照试验无法明确使用睾酮与不使用睾酮的患者发生主要心血管不良事件（MACE）风险的差异，例如非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中和心血管性死亡，但部分研究的结果支持男性使用睾酮替代治疗可导致MACE风险增高的观点。　　三、睾酮替代治疗应仅适用于符合睾酮缺乏症临床诊断标准的男性，