失效模式和效果分析在血站医疗设备风险管理中的应用

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1、失效模式和效果分析在血站医疗设备风险管理中的应用敖常青(河南省焦作市中心血站454150)【摘要】目的：应用失效模式和效果分析(FMEA)管理血站医疗设备。方法：对血站医疗设备实施失效模式和效果分析(FMEA)管理，总结应用效果。结果：明确医疗设备管理流程，规范设备管理，满足采供血工作需求。结论：利用FMEA作为血站医疗设备的管理、评估手段，完善了血站质量管体系管理方法，提高了血站医疗设备管理水平。【关键词】失效模式和效果分析：医疗设备：风险管理【中图分类号】R197.6【文献标识码】A【文章编号】2095-1752

2、(2015)28-0351-02近年来，医疗质量和患者安全得到医疗机构更多重视，并使用失效模式和效果分析(FMEA)作为从事管理工作的工具，将改善风险流程作为标准，以期在医疗风险发生之前对其进行预测评估，并采取相应措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。其中，医疗设备的使用和管理也是其重要的评估范畴。因此，完善血站质量管理体系，运用失效模式和效果分析(FMEA)对血站医疗设备的运行进行预测和评估，降低采供血工作中医疗设备的故障率只有重要意义。1.失效模式和效果分析(FMEA)失效模式和效果分析(FailureModeA

3、ndEffectAnalysis,FMEA)是一种前瞻的可靠分析法，为确认、分析和记录系统内可能存在的失效模式，采用质量管理技术预测系统的潜在缺陷及风险。主要在探讨系统内潜在失效原因及发生时对系统、次系统所造成的影响，并针对系统潜在问题提出适当的预防措施或改进方案。FMEA铋括以下几个特点：强调“事前预防”，反对“事后追悔”，及时性是FMEA成功实施的重要因素。并不是所有问题都具有相同的重要程度，要有轻重缓急，要解决最迫切的问题。坚持以持续改进的理念作为工作的驱动力，它不是被动的满足需求，而是一种主动追求、不断完善的

4、精神。1.FMEA的实施要求根据FMEA通用流程，结合行业特点，我们可以将血站医疗设备风险管理FMEA的实施步骤分解如下：2.1组建FMEA流程闭队由业务主管、业务科、总务科、质控科、相关设备使用科室组成，包括主管、质量体系管理部门、设备管理部门、质量监督部门及设备使用科室。2.2确定主题及关键流程选择血站医疗设备作为需要检讨的流程或同类设备。确定关键的流程及步骤。2.3定义关系图或因果图根据所确定的主题及流程，分析各环节的重要性并进行排序，定义关系图或因果图。2.4危害性分析列出流程各输入项产生或具有潜在危害的失效

5、模式及其影响，为每一种产生或可能性确认严重等级、发生频率。2.5制定纠正预防措施，进行效果评价。2.血站医疗设备使用风险分析2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定：“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。”医疗设备使用风险是普遍存在的，任何医疗设备在使用过程中均存在风险。血站医疗设备与艽他医院医疗设备使用风险同样普遍存在。首先是医疗设备自身

6、问题，如设计问题、工艺问题、材料问题等。其次是医疗设备使用人员未经培训或培训不合格，对设备的使用方法及性能不熟悉，不能正确使用设备，或简化操作造成事敌。另外，医疗设备的管理缺陷，包括制度缺陷、监督考核缺陷等，造成设备监视、维护保养不到位，设备运行虽然正常，但故障率较高，甚至有些设备超期使用。设备潜在的风险，对血液检测、保存、转运造成安全隐患。1.FMEA在血站医疗设备管理中的应用血站医疗设备的使用是采供血工作安全和准确的保障，但是，医疗设备的运行存在偏离正常的可能，这将对血液检测、保存、运输等工作产生危害。因此，采用

7、FMEA对血站医疗设备进行管理，以期做到事前预防，消除隐患。如：FMEA小组针对血站冷链系统进行流程分析评估，认为血液保存冷链设备温度按要求每天进行六次监控检查，并使用经校验过的温度计作为辅助监控装置。而温度计放置于冷链设备内部，查看必须打开冷链设备，不仅影响血液正常保存，而且温度计受温变化较快，影响查看的准确性。为准确监控冰箱温度，FMEA小组提出纠正预防措施：使用数字温度显示装置，经质控科数控温度计校准后，替代温度计进行观察。通过针对性的措施改善后，冰箱结霜周期显著延缓，血液保存得到改善，方便了工作人员进行观察记

8、录，提高了血液使用安全性。2.小结FMEA能够冇效评估系统潜在的风险，减少危险事件的发生。失效模式和效果分析运用于血站医疗设备质量管理，并融入血站质量管理体系，提升了设备管理水平，使设备管理更科学、具体，并遵循了质量管理体系PDCA循环，使所确定监视的系统得到不断改进和提高。总之，FMEA是一种冇效的前瞻性风险管理方法，学AI和运用失效模式和效