保温箱定期(高温)验证报告

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1、目录1验证报告21.1温度分布特性的测试与分析21.2温度自动监测设备放置位置确认31.3开箱作业对箱内温度分布及变化的影响42验证评价53偏差处理64预防措施75附件85.1验证实景照片85.2验证原始数据95.3保温箱操作说明131验证报告1.1温度分布特性的测试与分析验证时间6刀23B-25日仪器设置定时启动验证环境23°C-32°C验证实景照片附后验证布点立体示意图附后验证结果曲线图附后验证点位与验证仪器对应表:点位仪器编码是否有校准报告报告是否在有效期内130626041是是230626003是是330626045是是430626037是是530626

2、008是是验证人员签名:1.2温度自动监测设备放置位置确认验证时间6月23日验证实景照片附后根据实际现场查验，温度自动临测设备放置确认结果如下:保温箱确认项目确认结果备注温度自动监测设备放置确认温度探头安装在保温箱内上层保温箱带有一个屏显温度计，测点终端放置在经过验证的地型占＞、八、、验证人员签名:1.3开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证时间6月25日仪器设置定时启动验证环境23°C-32°C验证实景照片附后验证布点立体示意图附后验证结果曲线图附后验证点位与验证仪器对应表:点位仪器编码是否有校准报告报告是否在有效期内130626041是是230626003是

3、是330626045是是430626037是是530626008是是验证人员签名:2验证评价经过验证小组工作人员实地查验保温箱的设施设备，通过对试验数据的分析，得出以下结论:1・通过保温验证，该保温箱在环境温度是23-32°C的环境下。从6刀23U22点08分开始，到6月24日18点08分温度超标，可以持续保温19小时。2•通过开箱验证，该保温箱从6月25H12点40分到14点00分每隔10分钟进行开箱操作,共5次操作，均对温度没冇影响。并可以继续保温在2・8°C范围内。评价人员签名:3偏差处理本次对XXXXXX药业有限公司的保温箱的验证，验证过程规范，验证结果

4、可以对保温箱的性能进行良好的评佔，但是在做开箱验证时，箱包的冰排需要更久的化霜处理。评价人员签名:4预防措施建议：1•高温天气使用该保温箱，保温时间不要超过19小时，否则药品质量会受到影响。2.使川该保温箱，在高温季节开箱作业时间每次开箱一分钟最多进行5次操作，并不影响储坯。建议该保温箱安装温度实时监测系统。评价人员签名:5附件5.1验证实景照片5.2验证原始数据5.2.1温度分布特性的测试与分析保温箱：箱内温度分布特性的测试与分析0066m6d00600000060T卜0060020060T9098990060TS00609S0000E&00600&00602

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