热敷贴标准(4)

《热敷贴标准(4)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、热敷贴1范围本标准规定了热敷贴的产品分类与组成、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输及贮存。本标准适用于热敷贴（以下简称产品），该产品功效为暖宫散寒、活血祛瘀、调经止痛。适用于分娩（流产）后子宫的康复保健；适用于妇女痛经、月经不调，及肢冷畏寒等症的辅助治疗。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0060-1991热敷灵YY/T0148-2006医用胶带通

2、用要求YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3分类与组成3.1产品由粘贴部（聚丙烯酸酯压敏胶）、发热体（铁粉、活性炭、盐、树脂）、导热胶等组成（如图1）。导热胶";:＞发热体粘贴部V（n粘贴部VA导热胶、发热体图1产品结构示意3.2产品的型号：根据规格尺寸分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、，如表1。表1规格尺寸型号导热胶长（mm）导热胶宽（mm）粘贴部面积（cm2）A150±590±5M36B120±580±5$36C90±

3、590±5236D90±580±5$36E80±580±5236F80±570±5236G70±555±5$36H60±550±5$363.3原材料与人体接触的压敏胶、导热胶应选用经过生物性相容评价的材料，证明其对人体无毒、无刺激、无致敏。4要求3.1外观4.1.1本产品外袋包装应清洁、整齐无破损、印刷清晰，不得脱落。4.1.1产品表面平整，色泽、厚度均匀，不得有异物、脱胶。4.2规格尺寸及允差产品尺寸应符合表1规定。4.3温度特性应符合表2规定。表2温度特性类别升温时间（min）最高温度（°C）

4、持续时间（h）温度保证时间（h）温度W30W55M10>54.4持粘性在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴部的顶端下滑应不超过2.5mmo4.5剥离强度粘贴部每lcm宽度所需的平均力应不小于1.ONo4.6产品的外袋应密封、完整，沉入水中1分钟，不允许有气泡连续产生。4.7残留物：残留物试验时，应无残留物。5试验方法5.1外观试验外观用目测，其结果应符合4.1的规定。5.2规格尺寸试验収产品1片，以通用量具测量产品的尺寸，其结果应符合4.2的规定。5.3温度特性试验方法一（型式试验）：按YY006

5、0中规定的方法进行检测，应符合4.3条规定。方法二（出厂试验）：在室温25°C±2°C环境下，収产品除去包装物，置于有两层32支纱布的防火板桌面上，产品使用面向下放置，正下方中心部位放温度计产品上方覆盖5层普通平面绒，平面绒与纱布重叠，观察结果应符合4.3条的规定。5.4持粘性取样品截取粘贴部宽度为20mm,取粘贴部有效全长，按YY/T0148-2006附录B2.2步聚进行，应符合4.4条规定。5.5剥离强度取样品截取粘贴部宽度为20mm,取粘贴部有效全长，按YY/T0148-2006附录B2.3

6、步聚进行，记录第一个25mm长度处的力值，隔应25mm记录另一个力值，取两次读数的平均值，对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值，其结果应符合4.5条规定。5.6密封性试验按YY0060-1991规定的方法检测，应符合4.6的规定。4.7残留物取样品，按照使用方法贴在干净光滑的不锈钢板上，置37°C±2°C环境中放置，30分钟后取下，观察不锈钢板表面，其结果应符合4.7的规定。6检验规则本品的检验分出厂检验和型式检验。6.1出—检验6.1.1本品须经质检部门按标准检验合格，并签发合格证后

7、方能出厂。5.1.2出厂检验项目为4.1、4.2、4.3、4.7。6.1.3组批：以同一工艺、同一批投料的产品为一检验批。6.1.4抽样方法：在每批产品中，随机抽取包装箱内的样品10片。6.1.5判定规则检验中若主要性能4.3、4.7有一项，次要性能4.1、4.2有二项不合格，可在样品中加倍抽样进行复查，若复检结果仍不合格，则判定该批产品不合格；若复检结果合格，则判定该产品合格。6.2型式检验6.2.1检验项目为全部项目，有如下情况之一应进行型式检验a）新产品注册b）正式生产后，如结构、工艺、材料

8、有较大改变，可能影响产品性能时；c）间隔一年后再恢复生产时；d）国家质量监督机构提出要求时。6.2.2型式检验前应先进行出厂检验，从出厂检验合格批中抽取样本进行型式检验。6.2.3判定规则除特殊规定外，每项检测取样3片^,检验中若有一项指标检测不合格，应在该样品中加倍抽样进行复检，若复检结果仍不合格，则判该批产品不合格；若复检结果合格，则判该批产品合格。7标志、包装、使用说明、运输及贮存7.1标志7.1.1销售包装应有以下内容的标志：a）生产企业名称、生产地址、注册地址、电话、邮编