21(2).涉水产品生产能力审核办事指南.doc

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1、BSZN-0647-2011/01国产涉及饮用水卫生安全产品生产能力审核办事指南发布机构标志2012-1-1发布2012-1-1实施上海市卫生局发布国产涉及饮用水卫生安全产品生产能力审核办事指南一、适用范围本指南适用于本市从事生产(包括分装、加工)涉及饮用水卫生安全产品（以下简称“涉水产品”，范围见本指南“审批对象”，下同）的生产能力审核。二、事项名称和代码涉水产品生产能力审核（0647）。三、办理依据1.《生活饮用水卫生监督管理办法》第四条。2.《健康相关产品卫生行政许可程序》第九条第二款。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生

2、局（二）审批内容上海市涉水产品生产能力审核。（三）法律效力在本市行政区域内从事生产（包括分装、加工）涉水产品的单位和个人，生产的涉水产品经生产能力审核和产品检验后，可以直接向卫生部申报卫生行政许可。（四）审批对象在本市行政区域内生产（包括分装、加工）的，属于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》规定由卫生部许可的涉水产品，包括：1、水质处理器（反渗透净水器、纳滤净水器除外）和防护材料；2、与饮用水接触的新材料和化学物质。本指南所指“涉水产品”均为以上规定的涉水产品。五、审批条件（一）准予批准的条件上海市涉水产品卫生生产能力审核，应当符合下列条

3、件：1.在涉水产品申请卫生许可新办或延续前、或涉水产品增加或变更实际生产企业、且新生产地仍然在本市的，申请变更卫生许可前完成；2.生产企业选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求，具体要求包括：（1）厂址选择、厂区规划厂址所在区域应地势干燥、水源充足、交通方便；厂区周围环境应符合卫生要求，无粉尘、有害气体、放射性物质或其它扩散性污染源，无蚊蝇等昆虫大量孳生场所。（2）车间布局生产车间布局合理，符合生产工艺流程的要求，与申请提交资料中的生产布局平面图一致；生产工序衔接合

4、理，设有原料贮存、生产、成品贮存、质检等必要的功能区，与申请提交资料中的生产布局平面图所标的面积和位置一致；生产布局中人流物流不互相影响，清洁区与污染区分开；生产场所面积类型与产品类别、工艺要求、生产规模相适应；动力、供暖、给排水系统、厕所等辅助建筑和设施设在生产场所外，不影响生产场所卫生。（3）生产卫生生产车间环境整洁，地面平整、耐磨防滑、无毒、耐腐蚀、不渗水；场所墙壁、屋顶使用浅色、防潮、防腐蚀、防霉、防渗的无毒材料覆涂；生产车间有良好的通风装置和采光照明；生产场所内不存放与生产无关的设备、物品；生产使用设备、工具、管道用卫生、无毒、

5、无异味、耐腐蚀、不吸水、不变形的材料制作，表面光滑；生产设备专用，不与其它非涉水产品生产设备混用；水质处理器装配（包装）区入口应设更衣室，在入口处和生产场所内有流动洗手设施；水质处理器生产场所应有与生产产品相适应的专用清洗、消毒场所和设备；采购原材料实行索取卫生安全证明的制度，生产过程中使用的原材料与申请提交资料中提供的内容相一致；生产原始记录应完整。（4）卫生质量控制生产企业应有健全的卫生管理制度及检验制度；生产企业有负责产品生产卫生管理的专职或兼职人员；检验室面积与检验能力与生产规模相适应；检测设备和仪器齐全，符合申请提交资料中企业标

6、准规定的检验项目的检验要求；检验制度和检验记录完整、清晰，符合逻辑；检验人员经专业培训合格；检验的项目和频率符合申请提交资料中企业标准的要求。（5）原材料和成品储存卫生有专用的原材料、成品贮存场所，场所面积和规模与生产能力相适应；原料和成品分类贮存，标识明确，不与非涉水产品、有毒、有害物品或易燃、易爆物品共同存放；物品存放应隔墙离地；化学、腐蚀性、易燃易爆原料应专库贮存，按危险品仓库有关要求设计和管理。贮存室有通风、防潮、防尘、防虫鼠等设施。（6）个人卫生和健康直接从事水处理材料生产的从业人员上岗前应经预防性健康检查和相关卫生知识培训；生

7、产人员进入生产车间应穿着整洁的工作服，并经洗手消毒，在生产过程中无吸烟、进食及其它有碍产品生产的活动。（7）用于采（封）样的样品应为同一批号，包括完整包装、标签以及说明书样稿，数量满足卫生行政许可检验和审评要求。（二）不予批准的情形：存在下列情况之一的，不予批准：1）涉水产品选址、设计与设施、生产过程、原材料和成品贮存运输、从业人员等不符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求；2）生产能力审核申请提交的资料和程序不符合国家及本市相关规定。六、审批数量无数量限制。七、申请材料（一）形式标准1.申请材料按本指南申请材料表载明的顺序

8、排列并装订成册。2.申请材料一般按A4规格纸张打印。3.申请材料的复印件应清晰。4.申请材料应逐页加盖单位公章或个人签章。（二）行政审批申请材料目录《涉水产品生产能力审核》申请材料表序号提交申