请根据公司具体情况修改、完善；彩色字删除,需填充内

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1、（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善；彩色字删除，需填充的内容改黑色字）××医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申请材料联系人：联系电话：目录1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合

2、格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；8、经营范围、经营方式说明；9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；13、申办人对申请材料真实性保证声明；14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的

3、《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；15、经办人的授权委托书及身份证复印件。关于申请核发《医疗器械经营许可证》的报告南昌市食品药品监督管理局：我公司拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。根据《医疗器械经营质量管理规范》及江西省相关实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行

4、了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营许可证》申请，请予批准。特此报告。申请人：××年××月××日医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式□批发□零售□批零兼营邮编经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围（选取范围）A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材、B类：Ⅲ-6804眼科手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内镜设备（软

5、性、硬性角膜接触镜及护理用液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器（仅限体外诊断试剂）、-6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）、6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、

6、低温、冷藏设备及器具、、6870软件C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、-6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本

7、企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。营业场所（仓库）平面布局图（详细注明房屋边长、实际面积和功能区域）

8、办公营业场所、仓库所在地位置图姓名岗位学历专业执业资格技术职称从事管工作限身份证号码培训情况健康状况联系电话兼职岗位人员花名册××医疗器械有限公司文件××械字〔xxxx〕×号签发人：××关于××医疗器械有限公司组织机构设立的通知各部门：经公司研究决定设立以下部门：（根据实际情况设置，不应照搬）一、质量管理部职责：二、行政部职责：三、业务部（或分为采购部和销售部）职责：四、售后服务部（或称技术服务部）职责：五、仓储部职责：×××医疗器械有限公