医疗器械经营企业高质量管理系统工作程序文件

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1、实用标准文案公司工作程序目录序号文件名称编号页码1质量体系文件管理程序XXX-QP-0012-22医疗器械购进管理工作程序XXX-QP-0023-33医疗器械验收管理工作程序XXX-QP-0034-54医疗器械储存及养护工作程序XXX-QP-0046-65医疗器械出入库管理及复核工作程序XXX-QP-0057-86医疗器械运输管理工作程序XXX-QP-0069-97医疗器械销售管理工作程序XXX-QP-00710-108医疗器械售后服务管理工作程序XXX-QP-00811-119不合格品管理工作程序XXX-QP-009

2、12-1410购进退出及销后退回管理工作程序XXX-QP-01015-1511不良事件报告工作程序XXX-QP-01116-1612医疗器械召回工作程序XXX-QP-01217-19精彩文档实用标准文案文件名称：质量体系文件管理程序编号：XXX-QP-001起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2016-01-21批准日期：2016-01-21执行日期：2016-01-21版本号：第一版变更记录：变更原因1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗

3、器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月

4、初3日内将上月资料交质管部门汇总。5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。精彩文档实用标准文案精彩文档实用标准文案文件名称：医疗器械购进管理工作程序编号：XXX-QP-002起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XX

5、XX批准人：XXXX起草日期：2016-01-21批准日期：2016-01-21执行日期：2016-01-21版本号：第一版变更记录：变更原因1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1.1对供货单位合法资格的确定。5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复

6、印件。5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。5.1.2对供货单位质量信誉的确定。5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表

7、印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。5.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。5.2质量管理部审查程序:5.2.1资料审查：5.2.1.1审查资料是否完备5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。精彩文档实用标准

8、文案文件名称：医疗器械验收管理工作程序编号：XXX-QP-003起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2016-01-21批准日期：2016-01-21执行日期：2016-01-21版本号：第一版变更记录：变更原因1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合