初级中药师 中药药剂学 笔记

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1、.中药药剂学——第一单元 绪论  细目一 中药药剂学的性质与常用术语  一、中药药剂学的性质  是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。二、剂型选择的基本原则  1.根据防治疾病的需要选择剂型  ①急症:注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸—速效  ②慢性病:丸剂、片剂、煎膏剂、缓释制剂—长效  ③皮肤疾患:软膏剂、橡胶膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂  ④腔道病变:栓剂、膜剂  2.根据药物性质选择剂型  ①难溶、水中不稳定、挥发油、异臭:不宜制

2、成口服液  ②易为胃肠道破坏或不被其吸收、对胃肠道有刺激性、肝脏首过失效:不宜制成口服剂型  ③配伍易沉淀:不宜制成注射剂和口服液  3.根据五方便要求选择剂型    汤剂改良—→中药配方颗粒、口服液、胶囊    三、中药药剂学的常用术语  制剂:根据药典、部颁标准或其他规定的处方,将原料药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药品。  剂型:将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。  调剂:系指按医师处方专为某一病人配制的,并注明其用法、用量的药剂的调配操作,此过程一般都在药房的调剂室中进行。  中成药:以

3、中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和制法大量生产,有特有名称,并标明功能主治、用法用量和规格的药品。  中药材:来源于动物、矿物、植物,经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场  中药饮片:药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。  ......细目二 药物剂型的分类  1.按物态分类——制备工艺相近    2.按制法分类  3.按分散系统分类  ——便于应用物理化学的原理说明剂型特征    按分散系统分类液体药剂分类粒径(nm)特点低分子溶液剂<1分子/离子,澄明高分子溶液

4、(亲水、非亲水)1~100分子/离子,澄明溶胶剂(疏水胶体)1~100胶粒乳浊液>100小液滴混悬液>500固体微粒  4.按给药途径和方法分类  ①经胃肠道给药的剂型  包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂!  ②非胃肠道给药的剂型  细目三 中药药剂的工作依据一、《中国药典》版次:十版  1953:单部  1963、1977、1985、1990、1995、2000:2部  2005、2010:3部  2015:4部——现行版  《新修本草》(唐本草):我国由政府颁布的第一部药典,也是世界上最早的一部国家药典。  ...

5、...2015:4部——现行版  一部:药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂  二部:化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品  三部:生物制品  四部:制剂通则、药用辅料  药典四部速记QIAN  一中最牛,二话不说  三生有幸,四桶辅料  ......中药药剂学——第二单元 制药卫生一、药品卫生标准——微生物限度  ◆无菌制剂  ①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌(例如注射剂、眼用制剂)  ②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤  ◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌+酵母菌总数  ①化药、生物制品

6、  ②不含药材原粉  ③含药材原粉  ④药用原料及辅料(控制菌未统一规定)  控制菌(不得检出)(以2015版药典为准)  1.口服:大肠埃希菌  含脏器提取物:大沙门  含原粉:大沙胆  2.吸入:大胆金铜  3.耳用、皮肤、直肠、其他局部:金铜  4.口腔黏膜、齿龈、鼻用:大金铜  5.阴道、尿道:金铜+念珠+梭  6.中药提取物、研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服):沙门  二、制药环境的卫生管理  洁净室的等级及适用范围(新版GMP要求)级别相当于区域A100级(层流)高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、

7、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域;层流操作台(罩);均匀送风B100级(动态)无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C10000级生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区D100000级  *层流洁净技术:输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装  三、灭菌方法与无菌操作  1.灭菌:杀灭或除去活的微生物(繁殖体+芽胞)。  2.消毒:杀灭或除去病原微生物。  3.防腐(抑菌):抑制微生物的生长与繁殖。  4.无菌:物体、介质、环境不存在任何活的微生物。...... (一)物理灭菌技术  

8、1.干热灭菌法  ①火焰灭菌法——直接灼烧  适用:手术刀、镊子,金属、玻璃及瓷器②干热空气灭菌法  适用:玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料,如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭。  2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽  包括4类:热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法  影响因素:  ①微生物的种类与数量  ②蒸汽性质  ③

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