遂昌县卫生和计划生育局有关印发遂昌县肠道病毒71型灭活

《遂昌县卫生和计划生育局有关印发遂昌县肠道病毒71型灭活》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、遂昌县卫生和计划生育局文件遂卫发〔2016〕114号遂昌县卫生和计划生育局关于印发《遂昌县肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性观察项目实施方案》的通知各医疗卫生单位：根据省、市卫计委工作要求，将在全省范围内开展肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性观察，我县确定为被动监测项目县之一。为保证此次活动的顺利进行，确保实施质量。结合我县实际，特制定《遂昌县肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性观察项目实施方案》，请遵照执行。遂昌县卫生和计划生育局2016年11月18日（此件公开发布）11遂昌县肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性观察项目实施方

2、案根据《浙江省肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性观察项目实施方案》要求，在全省范围内开展肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性观察，我县确定为被动监测项目县之一。为确保我县规范、有序开展肠道病毒71型灭活疫苗（以下简称EV71疫苗）上市后在大规模人群中接种后安全性观察工作，特制定本方案。一、研究目的评价EV71疫苗上市后在社区大规模人群中接种后的不良反应发生情况及安全性，为全省EV71疫苗的应用积累安全性数据，为制定我省EV71疫苗免疫策略提供科学依据。二、研究现场、研究对象和实施时间（一）研究现场妙高社区卫生服务中心、妙高中心

3、卫生院等10家预防接种单位。（二）研究用疫苗1.中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称昆明所）生产的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞），接种对象6～59月龄儿童；112.北京科兴生物制品有限公司(以下简称北京科兴)生产的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞），接种对象6～35月龄儿童。（三）研究对象全县所有健康易感婴幼儿，遵循知情同意、自愿、自费原则接种EV71疫苗，对6～35月龄选择接种EV71疫苗（Vero细胞）者和6～59月龄选择接种EV71疫苗（人二倍体细胞）者，全部纳入安全性观察研究对象；接种程序均为间隔1个

4、月接种2剂次。（四）实施时间2016年11月起，至安全性观察数量达到研究目标为止。项目拟分2期实施，第一期2016年11月～2017年12月，第二期2018年1月至项目完成。（五）观察样本数量全县EV71疫苗安全性观察项目至少观察900剂次。北京科兴EV71疫苗（Vero细胞）600剂次（拟分2期完成）；昆明所EV71疫苗（人二倍体细胞）300剂（拟第一期完成）。各接种单位观察样本数量详见下表。11遂昌县各接种单位EV71疫苗安全性观察项目数量分配表遂昌县第一期（2016.11-2017.12）第二期（2018年）昆明所北京

5、科兴北京科兴妙高社区卫生服务中心300100妙高中心卫生院4030云峰街道社区卫生服务中心6050新路湾镇卫生院3020北界中心卫生院2020金竹中心卫生院4020大柘镇卫生院4025石练镇卫生院4020王村口中心卫生院2010黄沙腰中心卫生院105合计300300注：表格中数字均按剂次计算。三、研究内容与方法加强被动监测，在通过国家疾控中心的中国免疫规划信息管理系统“疑似预防接种异常反应（AEFI）监测系统”数据库收集EV71疫苗接种后AEFI的基础上，要求各预防接种门诊，对未达到AEFI监测方案报告标准的发热、红肿、硬结

6、等不良反应（指腋温≤38.5℃/红肿、硬结直径≤2.5cm等）也应同时开展AEFI加强监测，即将所有监测到的AEFI填写《EV71疫苗接种后不良反应登记表》（附表1）11。局部和全身不良反应分级标准按照《不良反应严重程度分级表》（附表2）。所有开展监测单位都要统计本单位本月EV71疫苗接种和纳入观察剂次数，填写《EV71疫苗接种和安全性观察统计表》（附表3），每月5日前以Excel文档通过电子邮件上报县疾控中心，县疾控中心于每月10日前汇总后上报至市疾控中心传防科。四、组织实施（一）明确部门职责1、县卫生计生局卫生计生局负责

7、组织实施安全性被动监测活动，积极争取有关部门的支持和配合，开展大众宣传发动等工作；落实工作人员，明确其工作职责；落实医疗卫生单位积极开展工作，并组织开展督导、考核评估工作。2、县疾病预防控制中心县疾病预防控制中心负责现场技术指导、技术培训、宣传材料的制作印刷、疫苗及注射器等物资的分发储运、督导评估工作。负责按照相关法规和监测方案要求调查、处理和报告接种疫苗后发生的不良反应和突发事件。定期收集辖区接种单位填写的随访观察记录表，完成数据审核和录入。3、预防接种单位常规按第二类疫苗接种工作流程为适龄儿童接种EV71疫苗，说明有关研

8、究的详细情况并签署《知情同意书》（附件4），11按时完成随访观察工作。负责按照相关法规和监测方案要求报告接种疫苗后发生的不良反应和突发事件，并妥善应对处置，协助上级开展调查、处理。每月汇总上报《EV71疫苗接种后不良反应登记表》和《EV71疫苗接种和安全性观察统计表》。五、研究进度安排（一