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时间：2018-12-06
《新 药 试 产 期 临 床 试 验 登 记 表.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、备案企业填报项目新药名称正式品名（商品名）英文名汉语拼音类别剂型规格研究单位新药批准时间生产批号监测期申请企业（公章）联系地址联系人电话传真（E-mail）邮编药品价格出厂价批发价零售价备案日期年月日备案企业填报项目化学结构或处方(限化学药品及中药)适应症用法与用量不良反应及注意事项备案企业填报项目国内外有关该药的研究现状或生产、使用情况的综述（附参考文献）申请企业其他意见本单位自愿要求在药品评价中心备案，接受药品评价中心对临床试验全过程的技术管理：方案的论证，试验培训，临床试验质量和数据管理检
2、查以及总结报告的审核。我们承诺积极配合药品评价中心的工作。每半年向药品评价中心报告研究进展情况；如果实施计划有改变，应及时向药品评价中心报告。试验结束后按要求提交电子数据库，提交电子版及书面的统计分析计划、统计分析报告及研究报告。如本单位不能实现以上承诺，评价中心有权取消该试验的备案资格。申办单位签名及公章编号：（）第号药品上市后临床试验备案表化学药品名称：中药名称：生物制品名称：类别：化学药品第类中药第类生物制品第类国家药品监督管理局药品评价中心制药品上市后临床试验申报资料项目1、药品（化学药
3、品、中药）、新生物制品上市后临床试验备案表2、新药批件（复印件）3、产品使用说明书4、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案、总结及各临床研究单位的分报告5、上市后临床试验初步方案和方案专家讨论组名单6、该新药国内外发展现状（可用附加页、原文附后）
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