资源描述：
《辅酶q10药典标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、1拼音fumeiQ102英文参考Ubidecarenone3辅酶Q10药典标准3.1品名3.1.1中文名辅酶Q103丄2汉语拼音FumeiQ103.1.3英文名Ubidecarenone3o3.3分子式与分子量C59H90O4863.363.4来源（名称）、含量（效价）木品为2-［（全・E）3,7,11,15,19,23,27,31,35,39・十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基卜5,6•二甲氧基・3■甲基苯醒。按无水物计算，含C59H90O4不得少于98.0%03.5性状本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭无味；遇光易分解。
2、木品在三氯甲烷或丙酮中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。3.5.1熔点本品的熔点(2010年版药典二部附录VIC)为48〜52°CO3.6鉴别(1)取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg,摇匀，溶液黄色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1046图)一致。3.7检查3.7.1有关物质避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取lml,S100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条
3、件，取对照溶液20卩1,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的25%o再精密量取供试品溶液和对照溶液各20卩1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1%)。3.7.2异构体避光操作。取木品，加正己烷溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml,置200ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(临用新制)。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录VD)立即测定。用硅胶为填充剂(4.6mmx250mm,5
4、im)；以正己
5、烷一乙酸乙酯(97：3)为流动相；流速为每分钟2.0ml;检测波长为275nm<,辅酶Q10峰的保留时•间约为10分钟，异构体峰的相对保留时间约为0.9,异构体峰与辅酶Q10峰的分离度应符合要求。理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。取对照溶液20川注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%o精密量取供试品溶液和对照溶液各20Pl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，异构体峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)o3.7.3水分取本品，以三氯甲烷为溶剂，照水分测定法（2010年版药典二部附录训M第一法A
6、）测定，含水分不得过0.2%。3.7.4炽灼残渣取本品l.Og,依法检查（2010年版药典二部附录训N）,遗留残渣不得过0.1%o3.7.5重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录训H）,含重金属不得过百万分之二十。3.8含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录VD）测定。避光操作。3.8.1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一无水乙醇（1：1）为流动相；柱温35°C；检测波长为275nmo取辅酶Q10对照品和辅酶Q9适量，用无水乙醇溶解并制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液，取20山注入液相色谱
7、仪，辅酶Q9峰与辅酶Q10峰的分离度应大于4,理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000o3.8.2测定法取木品20mg,精密称定，加无水乙醇约40ml,在50°C水浴中振摇溶解，放冷后，移至100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20山，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辅酶Q10对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。3.9类别辅酶类药。3.10贮藏遮光，密封，在阴凉处保存。3.11制剂（1）辅酶Q10片（2）辅酶Q10软胶囊（3）辅酶Q10注射液（4）辅酶Q10胶囊3.12版本《屮华人民共和国药典》2010年版［返冋］4辅
8、酶Q10说明书4.1别名泛醍10;癸烯陀;能气朗，泛癸利酮，辅酶Q104.2外文名CoenzymeQ10,Co-EnzymeQlO,Ubidecarenone4.3辅酶Q10的适应症辅酶Q10可作为充血性心力衰渴、冠心病、高血压、心律不齐的辅助治疗药。4.4辅酶Q10的用量用法口服：1次10〜15mg,103次，饭后服，2〜4周为1疗程。延长疗程或适当加大剂量可望提高疗效。4.5注意事项可出现恶心、胃部不适、食欲减退等不良反应，但不必停药。另外偶有尊麻疹及一过性心悸。4.6规格片齐IJ：每片5mg。胶囊齐0：每胶囊5mg>10mg>15mgo
