关于数据完整性的思考

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1、关于“数据完整性”的思考主要内容：1•数据可靠性根本目的2.数据可靠性的定义3.数据定义4.数据可靠性的五个基本原则5.原始数据6.手写的或纸质的原始数据的要求7.静态记录VS动态记录8.关于“数据完整性”的答1.数据可靠性根本目的防止数据被不恰当的修改，删除或选择性相信或排除。2.数据可靠性的定义所有数据在其生命周期中是完整的，一致的和准确的程度。MHRAGMP数据可靠性定义和行业指导原则数据可靠性是指数据的完整性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或者真实副本、和准

2、确性（ALCOA）FDA数据可靠性及行业符合cGMP的指南数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度）CFDA这三段是定义，三家差不多，我国博采众长，要了解数据可靠性先要知道什么是数据。3.数据数据是指：§信息或事实§可以存储和使用的一种形式的信息，特指计算机§由原始数据衍生或取得的信息§（例如报告的分析结果）MHRAGMP数据可靠性定义和行业指导原则数据：指在GXP活动期间记录和产生的、

3、可完整重现和评估GXP活动的所有原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。根据数据载体的不同，可分为纸质数据和电子数据。数据的来源包括人工观测记录的数据；仪器、设备或计算机化系统产生的数据；采用摄影、摄像技术获取的客观数据；由原始数据衍生或取得的信息等。CFDAGDP征求意见稿数据是指对客观事件进行记录并可以鉴别的符号，是对客观事物的性质、状态以及相互关系等进行记载的物理符号或这些物理符号的组合。它是可识别的、抽象的符号。它不仅指狭义上的数字，述可以是具有一定意义的文字、字母、数字符号的组合、图形、图像、视频、音频等…

4、…・。数据经过加工后就成为信息。在计算机科学中，数据是指所有能输入到计算机并被计算机程序处理的符号的介质的总称，是用于输入电子计算机进行处理，具有一定意义的数字、字母、符号和模拟量等的通称。在计算机系统中，数据以二进制信息单元0,1的形式表示。百度百科总结：从定义上看GxP法规定义的数据，就是加了一个范围就是为了GxP活动的目的。但是我们相关的支持行业却不仅仅是为了GxP行业。所以这些支持的行业（设备，系统供应商）理解起来有点困难，现在社会数据无处不在，且电子形式的居多，我们现在的分享就是以电子记录的形式跟大家分享，在企业

5、屮大部分数据的初始状态都是以电子形式呈现的，只不过我们几千年的文明让人类习惯了纸质的或者hardcopy形式的数据。目前其实纸质的我们叫文字、文献、著作、知识等,其实现在可以统称为数据。未来得数据者得天下，因为未来绝大部分数据都是电子形式。1.数据可靠性的五个基本原则A-Attributabletothepersongeneratingthedata可追溯至数据由谁生成■归属性L-legibleandpermanent清晰并持久C-contemporaneous同步性0-original（or"truecopy'）原始的（

6、或正确的副本）准确的这些原则是谈数据完整性必讲的原则，目前还有ALCOA+,其本质都一样，只是这些概念的延仲。4.1.归属性在这里面对于纸质记录或数据归属性比较容易理解，简单的理解就是谁做的谁签字。但是对于电子的归属性的管理就比较模糊，原因是很多人不理解电子签名的形式，通常意义的电子签名除生物特征的电子签名（比如指纹）之外，通常应该有两个组件，一个是账号另一个是密码，这个账号在同一系统中必须是唯一对应到人的，操作人员，用账号登录，执行活动，在操作人员完成电子签名确认（输入账号和密码），系统将执行活动的记录和结果同这个账号关

7、联绑定，并附加相关的元数据信息，比如时间戳，签名的意义等。这样完成了电子签名后，GxP的活动记录和结果就归属此账号所对应的人员，实现其归屈性。如果该账号不能唯一对应到人，那么归属性就要打个问号，这也是为什么法规一直比较关注公用账号。4.2.清晰持久的属性对于纸质记录也容易理解为不褪色、不可擦写等。对于电子的，更多讲的是数据的安全和人的可读性。4.3.同步性同步也容易理解，法规通常讲要及时记录，宣讲就是做一步写一步，对于电子的数据呢，目前MIIRA也有一个指导，后面会讲就是计算机化系统的事transaction。4.4.原始

8、性原始的属性这个问题最严重，很多人理解是不到位的。我们通常理解的原始记录或数据大部分是第一次记下来的（而且是手写的），这个有点过时了，根据定义,原始的是初始生成的形式，目前绝大部分的手写记录是从电子的抄写或眷写到纸上的，真正的手写原始记录不多了，我能想到的，比如比较原始的天平，用祛码的那种的称量、用移液