汤剂包装机不同的处理方法对中药汤剂保质期的影响.doc

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1、汤剂包装机不同的处理方法对中药汤剂保质期的影响中药制剂实验室郑弘[摘要]目的：为中药袋装汤剂提供合理的灌装条件及确切的保存期。方法：选取本院制剂处方3个；采用三种不同的方法使用包装机分别进行包装，通过对汤剂包装机不同的处理方法所生产的中药袋装汤剂按《中国药典》2010年版(一部)进行微生物限度检查。结果：药液于储液桶内煮沸并冲洗管道后包装制备的袋装汤剂保存时间最长。结论：本实验确定了药液于储液桶内煮沸并冲洗管道后包装制备袋装汤剂为最佳制备方法，并为制定袋装汤剂的保存期提供参考。[关键词]汤剂包装机；中药袋装汤剂；微生物限度检查；保存期汤剂是我国独特的临床用药剂型之一，它拥有上千年

2、的悠久历史，并为人类健康和保健事业发挥了巨大作用。近年来，随着科学技术的发展，人们生活水平的不断提高，患者对于中药汤剂的质量，煎煮方法，携带等方面提出了更高的要求，越来越多的医院采用中药煎药包装机替代传统砂锅制备汤剂，既提高了疗效，又方便了病人。但是，袋装汤剂不添加任何防腐剂，包装后其微生物限度是否合格，服用期间其保质期如何确定，目前还没有明确的标准。本实验以我院煎药包装机生产的汤剂为考察对象，选取三种对包装机的不同处理方法为条件，对不同条件下、不同保存期的汤剂分别进行微生物限度检验，以确定合理的灌装条件、保存时间等，为临床中药袋装汤剂的生产和质量控制提供有力数据，也为临床使用提

3、供确切的保存期。1仪器与试药1．1仪器设备YBS250E液体包装机（北京东华原医疗设备有限责任公司），YFML20(YFY20C)型密闭两煎中药煎药机（北京东华原医疗设备有限责任公司），包装用复合膜(北京东华原医疗设备有限责任公司，批号1003250123131)，SXK-103型净化工作台(安徽省蚌埠净化设备厂)，霉菌培养箱MJ-160B-Ⅱ(上海跃进医疗器械厂)，隔水式电热培养箱(上海申光仪器有限公司)，LMQ.R立式灭菌柜（山东新华医疗器械股份有限公司），XG1.TJ-2540台式灭菌器（山东新华医疗器械股份有限公司），101-1型鼓风干燥箱（上海市实验仪器总厂），HH.S

4、21-4-S水浴锅(上海新苗医疗器械制造有限公司)。1．1试药试剂均为北京三药科技开发公司生产，营养琼脂培养基（批号090707），玫瑰红钠营养琼脂培养基（批号100310），胆盐乳糖培养基（BL）（批号091203），PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号1007082），营养肉汤培养基（批号080401），MUC(快速检定大肠杆菌试剂，批号20090328)，曙红亚甲蓝琼脂培养基EMB(批号100126)，甘露醇氯化钠琼脂培养基（批号100816）。汤剂为本院自制中药袋装汤剂。2实验方法：2．1包装机的处理方法：2．1.1自来水冲洗包装机储液桶内壁及管路后再包装；2．1.2开水

5、冲洗包装机储液桶内壁及管路后再包装；2．1.3药液于储液桶内煮沸并冲洗管路后包装。2．2实验处方选择：本实验所选处方为随机抽取的我院制剂处方3个(编号为A，B，C)。2．3实验样品放置温度：样品在室温(10~30)℃放置2．4微生物限度检验选取时间点：选取零日、七日、十五日、三十日、四十五日对其进行微生物限度检查。2．5微生物限度检查方法：2．5.1细菌、霉菌按《中国药典》(2010年版)一部中微生物限度检查方法检验：2．5.2大肠埃希菌检查依照《中国药典》(2010年版)一部中微生物限度检查方法中大肠埃希菌检查法进行检验。2．5.3控制菌沙门菌检验按《中国药典》(2010年版)

6、一部中微生物限度检查中沙门菌检查法检验。3实验结果讨论：3．1本实验所选处方为随机抽取的我院制剂处方3个，实验数据得出，处方的不同对实验结果未构成影响。3．2依照《中国药典》(2010年版)一部中微生物限度检查方法检验并判定，汤剂包装机的三种不同处理方法对袋装汤剂质量有明显的影响：自来水冲洗包装机储液桶内壁及管路后包装的三个处方汤剂在第一时间（零日）结果全不合格；开水冲洗包装机储液桶内壁及管路后包装的汤剂在零日时检验合格，在第七日时有两个处方汤剂出现不合格；药液于储液桶内煮沸并冲洗管路后包装的汤剂在放置零日、第七日、第十五日、第三十日时三个处方的袋装汤剂经检验结果均合格，在第四十

7、五日时才出现检验不合格现象，由此可见药液于储液桶内煮沸并冲洗管道后包装的袋装汤剂保质期最长，故选此方法作为汤剂包装机的处理方法。3．3阳性对照实验结果：在中药煎煮液的供试液中大肠杆菌CMCC(B)44102均能正常检出。3．4本实验结果为确保袋装汤剂在临床使用时的安全、有效、确定临床袋装汤剂的保存期提供参考，特别是为慢性病等患者长期服药提供了方便。参考文献1国家药典委员会．中华人民共和国药典(一部)[S]．北京：化学工业出版社，2010：附录792中国药品生物制品检定所及中国药品