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1、中国中药贵州同济堂中药饮片有限公司中药饮片检验结果引用风险评估签名日期起草人年月日审核人年月日批准人年月日目录1.前言.32.风险分析与评估的方法、目的及内容.33.风险评估范围.34.风险评估小组.35.加工方法及检验项目.45.1普通饮片.45.2直接口服饮片.95.3加工方法、检验项目分析.95.4各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明.96.质量风险项目分析及等级确定・107.纠正与预防措施及采取措施后的风险分析.138.关于引用相关检验项目结果说明•169•支持性文件・1610•引用项目质量评价控制・1611・结论.1
2、71.前言中国中药贵州同济堂中药饮片有限公司质量管理部检验室分为设置有理化室、仪器室、称量室、试剂库、仪器库、标准品库、高温室、液相室、气相室、原子吸收室等功能间。根据目前公司牛产经营品种，化验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，能满足公司经营品种的检验。按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与屮药饮片质量标准相适应的屮药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在屮药饮片检验报告屮
3、注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料检验结果情况。为最人限度降低引用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《检验数据引用管理规程》及《质量风险管理规程》规定,现对原料产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。1.风险分析与评估的方法、目的及内容2.1本次风险识别为事前识别；2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）；2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度；2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施
4、；2.6使牛产质量风险降低到可以接受的水平。3.风险评估范围本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内4.风险评估小组姓名部门岗位/职务组长王美智质量部质量负责人成员何媛媛质量部仪器分析员成员熊国桃质量部理化分析员成员李贤美质量部QC主管成员宋丹质量部QA主管5.加工方法及检验项目5.1普通饮片序号品名加工方法原料检验项目成品检验项目1阿胶珠烘烫鉴别、水分、总灰分、S02、重金属、水不溶物、含量同原料2矮地茶切性状、鉴别、水分、总灰分、S02、倉⑺同原料3白
5、果仁捣碎鉴别、S02同原料4巴戟天净制显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量同原料5巴戟肉蒸煮薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量同原料6制巴戟天蒸煮薄层，水分，S02,浸出物，含量同原料7盐巴戟天蒸煮薄层，水分，S02,浸出物，含量同原料8切显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物同原料9白及切显微，薄层，水分，总灰，S02同原料10白前切理化，S02同原料11门合净制薄层，S02,浸出物同原料12川贝母净制显微，薄层，聚合酶反应鉴别，水分，总灰，S02,浸出物，含量同原料13川牛膝切显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物
6、，含量同原料14地黄切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料15熟地黄蒸煮薄层，水分，总灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料16粉葛切显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量同原料17甘草切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02,重金属，农残，含量同原料18炙甘草炙制薄层，水分，总灰，S02,含量同原料19葛根净制显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量同原料20红景天切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料21胡黄连切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料22黄罠切显微
7、，薄层，水分，总灰，S02,重金属，农残，浸岀物，含量同原料23金养麦切显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量同原料24桔梗切显微，薄层，水分，总灰，S02,镁盐铝盐，浸出物，含量同原料25麦冬净制显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量UV同原料26猫爪草净制显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02,浸出物同原料27平贝母净制显微，薄层，水分，总灰，S02,浸出物，含量UV同原料28秦芜切薄层，水分，总灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料29山慈菇切显微，S02同原料30西洋参切薄层，水分，总灰，人参薄层，重金属，S02,
8、浸出物，含量同原料31三七净制显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料32山麦冬净制显微，鉴别，薄层，总灰，S02,浸出物同原料33山奈切显微，薄层，水分，总灰，酸灰，S02,浸出物，挥发油同原料34太子参净制显微，薄层，水分，总灰
