中国已上市中药注射剂品种价值分析之一

《中国已上市中药注射剂品种价值分析之一》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、中国已上市中药注射剂品种价值分析之一■•…概述中药注射剂，《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从屮药或天然药物的单方或复方屮提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临川前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。上世纪50年代中期到60年代初期，上海等地研制出''茵梔黄注射液”、“板蓝根注

2、射液”等20余个品种。70年代以來，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除了《中华人民共和国药典》收载以外，各省市卫生部门还陆续制定了“屮草药制剂规范”、“标准”,收集大量的小药注射剂。80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮，取得了对喜的成果。1995年版《小国药典》收载中药注射剂2个，部颁标准收载中药注射剂70个品种。随着临床对中药注射剂的认知，中药注射剂逐渐成为一个产业，2(X)7年年销售额己经超过200亿元，每年有4亿人次使川屮药注射剂。但是，随着2008年刺五加注射液、茵梔黄注射液、双黄连注射液相继出现使川致死事件，加上儿年前的鱼腥草注射液、舒

3、血宁注射液等屮药注射剂爭件，屮药注射液备受质疑。在北京，有些大型综合性医院其至已将中药注射剂清除出药房。从北京市药品不良反应发生情况的统情况看，2007年，在上报的所有药训不良反应中，化学药品占86.7%，中成药占11.9%,生物制药占1・4%。2008年，在药品不良反应统计屮，化学药品占86.1%,中成药占13.2%,生物制药占0.74%。中成药•发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最人的比例。在北京市2007年药品不

4、良反应统计中，中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的71.9%。作为中药现代化的先行者和研究方向，中药注射剂何去何从这儿年一直困扰者中药企业。2009年上半年，国家食品药品监秤管理局启动中药注射剂再评价，要求企业全而开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。国家食品药吊监督管理局对亜点吊种，分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价。这项工作在业内被称为是屮药注射剂的人洗牌。2009年10月1日以后，SFDA再未给予新的中药注射剂品种批准文号。之前批准的中药注射剂品种除加强了对不良反应的监测外，依然可以在市场正常销售。屮药注射剂

5、品种一直是投资者关注的重点领域，因为不仅其屮不缺少3-5亿市场销售的人殆种,而且多数中药注射剂品种不同与中成药，可作为临床治疗的一线用药，在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂止在发挥着重要其至是不可替代的作用。木文仅就截止2011年3月21口，中国现有中药注射剂品种141个(按批准的产品名称统计，改剂型品种按不同品种计算)进行初步研究分析，以便投资者了解中国已上币中药注射剂的品种现状。不同治疗领域现有中药注射剂品种数分布从品种结构上看，现有已上市中药注射剂品种主要分布在心脑血管治疗和抗感染、抗病毒治疗领域。仅这两个领域的中药品种数就

6、占到中药注射剂总品种数的49%。其次为抗风湿、抗肿瘤和肝病治疗领域，三者合计占到中药注射剂总品种数的28%,如果在加上以对抗癌性疼痛为主的7个疼痛类治疗药物，5大治疗领域合计占到中药注射剂总品种数的82%。很明显，正是因为该5大领域是临床药物治疗的重点产出领域和疑难病的高发领域，中药注射剂的效果和女全性才倍受关注。不同中药注射剂品种药材组成数分布药材组战颜1255.3%5678912二3□2=]4]1]19:1812.8%1510.6%21.3%Q::::Q::::O•••••••品种教4)eo从药物组成上看，由1种药材组成的屮药注射剂有78个（占55.3%）

7、,2种的有18个占12.8%）,3种的有15个（占中药注射剂10.6%）,4种以上的30个（占21.3%）0其屮即使仅仅是1种药材组成,也可能还有多种成分，如红花注射液仅由红花一味药物提取制成，但其已知的有效成分包括红花黄色索、红花酿甘、红花索、新红花甘。按照SFDA的要求，中药注射剂在成分不能完全明确的情况下，至少耍知道其60%的成分。在这60%成分中，要知道80%的有效成分；在有效成分中，90%要对控。这个标准被称Z为689原则，但据业内人士介绍，这样的标准太高，目前绝大多数企业都做不到。综上所述，已上市的中药注射剂在所处的治疗领域里是否具有较好的疗效和安

8、全性，竞争情况如何，以及药物组成是否复