明兴在线粒子监测系统方案设计

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1、明兴制药在线监测系统项目可行性方案一、项目概况：广州白云山明兴制药有限公司位于广州市海珠区工业大道北48号,其小容量注射针剂车间需在灌封工位洁净区安装在线监测系统及隔离装置，项目内容包括：洁净区的粒子、风速、差压在线监测系统及配套的隔离装置。二、系统组成：小容量注射针剂车间灌封工位共有6台灌封机，每台灌封机均需配置一套由PLC控制柜及相关传感器组成的在线监测系统，所有在线监测数据由PLC采集后上传到一台配有打印机的中央监控电脑，以实现历史数据的记录、保存、打印与分析。每套在线监测系统需具备：1）3个粒子监测点、1个风速监测点

2、、1个压差监测点；2）PLC控制柜1个;3）声光报警装置1个；4）隔离（围闭）装置1台；故整套在线监测系统包括:在线粒子监测点18个,6个风速监测点、6个压差监测点；PLC控制柜6个，在线报警装置6个；隔离装置6套。此外，为保证在线粒子监测系统的正常使用，6套在线监测系统还需共用一套真空动力系统，系统由无水无油干式真空泵共2套组成，两套真空泵系统一备一用，并由PLC控制柜控制。61计算机集控系统通讯卡三、技术要求：（注：部份产品可能具体型号与图不符，以实物为准）1、粒子在线监测：1）在六台灌封机无菌操作区范围内在线监测静态、

3、动态0・5um/5・0um两种粒径粒-了，测量重复误差〈5%。2）监测点具体位置：灌封线理瓶转盘处1个，吹灌封分装处1个，B级背景区靠近分装处1个。3）采用周期（0〜600）秒内可调节，取样形式可由连续转换至单次。4）固定采样流量28.3L/min,流量精度误差小于5%。5）采用激光二极管光源，平均无故障使用寿命长超过10年。6）尘埃粒子检测装置应能够在温度4°C〜35°C、相对湿度非冷凝的环境下正常工作。7）设备采用采用洁净室专用取样管，防静电抛光内层，316L不锈钢密封防护外壳，表面为钝化工艺，外壳可以手工拆除。8）符合

4、CE及JIS认证，设备校正具有可追溯源性（NIST）,并符合国际仪器标准规范。2、风速在线监测:1）风速测量范围：0.5——10m/mino2）米用周期0--600秒内可调节。3）采用洁净室专用取样管，防静电抛光内层，采用316L不锈钢密封防护外壳，表面为钝化工艺，外壳可以手工拆除。3、压差在线监测:1）压差测量范围:0300Pa；2）采用周期0-600秒内可调节。3）采用316L不锈钢密封防护外壳，表面为钝化工艺，外壳可以手工拆除。4、报警装置:LED1）报警装置配有声光报警功能，当系统监测出数据超出限定值，可以及时报警；

5、2）与PLC控制柜联接后，可具有静音功能，只选择灯光报警。隔离装置:1）隔离装置采用材料为:2）设对开门式，并设置无菌手套四对;3）装置采取三面隔离围闭，规格尺寸:4）无菌手套材料采用，手孔规格：6、真空动力系统:1）系统共用无水无油干式真空泵一备一用共2套；2）真空泵流量与系统相匹配，保证系统的正常运行；3）系统采用的真空泵为原装进口，可实现长时间连续运行。7、监控软件系统:1）系统可以实现实时监视当前时间、监测点名称、监测数据、报警状态等；2）系统可以记录历史数据及报警事件，可形成报表，可导出、打印及绘制各监控点变化趋势

6、曲线；3）系统能够设置系统时间、操作密码、取样周期、报警界限；4）系统采用中文操作界面，方便用户进行输入中文说明；5）系统可以建立独立的计算机监控系统和局域网，可兼容的远程显示功能。!1!系统软件操作简要说明:系统开机界面:广州白云山明兴制药有限公司央监控系统Ib:UU:UI2008-07-13星期日系统入口2、系统登录界面:广州白云山明兴制药有限公司登录系统系统入口3、系统监控界面:可以实现实时监视功能，监控界面包括：当前吋间、监测点名称、监测数据、报警状态等;4、参数设置界面:系统时钟1cnnnii」：uu:uIMrnw

7、?'；f2008-07-13星期日1）系统能够设置系统时间：时间设置包括，年、月、日、时、分、秒等。2）系统可以设置操作密码：系统密码分为两级，一级为操作密码，一级为管理密码，使用操作密码登录的人员，只能实现日常的数据记录、打印及形成曲线等功能，管理密码可实现系统时钟、采样周期等功能设置。3）系统可以设置取样周期：系统的采样周期可以在0-600S内进行设置,进行取样周期设置需以管理员身份登录。4）系统可以设置报警界限：对于粒子数、风速、压差等可以进行报警界限设置，当监测数据超过报警界限时，现场控制柜的报警装置可以发出声光报警

8、，或只在电脑上显示报警提示。5、历史数据界面:系统具有数据实时记录长期保存和输出打印功能，并能自动生成检测记录报告，还能导出表格形式为EXCEL原始数据表作为跟踪分析，并可绘制各监控点变化趋势曲线。当天事件记录”人aatoift•)”MlM矗户・"泗…】MOIb«w>"Y”15yhhoi>