《化学药品注射剂基本技术要求》试题

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1、《化学药品注射剂基本技术要求》试题姓名一、选择题（每题5分，共25分）1、对剂型的合理性和必要性进行评价需要考虑的因素包括:A、药物的理化性质、稳定性和生物学特性B、临床治疗的需要C、临床用药的顺应性D、制剂工业化生产的可行性及生产成本2、为保证注射剂的无菌水平，以下说法正确的是（A、原则上首选剂型应能采用终端灭菌工艺（F0彡8）B、粉针剂、大容量注射剂通常采用无菌生产工艺C、对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺（F0>8）且临床必需注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型D、无法耐受终端灭菌条件，可考虑采用过滤除菌和无菌灌装3、注射剂原辅料的质量控制原则有（）A、使用已批准

2、上市的注射用辅料，应提供辅料来源及质量控制执行的质量标准等详细资料B、有注射用原料药上市的，应使用有合法来源的注射用原料药申报注射剂。C、辅料种类及用量越少越好D、辅料原则上应采用符合注射用要求的，也可以采用药用级别的4、稳定性考察项0通常应包括（）A、性状、pll值/酸碱度、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色）B、有关物质、含量（效价）测定C、细菌内毒素/热原、无菌、可见异物D、如果注射剂处方中含有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂等辅料，在稳定性研究中还要考察这些辅料含量的变化情况5、关于稳定性的研究，以下说法错误的是A、储藏条件应参考已上市同品种的储藏条件确定B、如果仿制药的稳定性低于上市品种，

3、应直接调整储藏条件和有效期C、稳定性考察过程中对部分留样产品进行平放、倒置处理，以全面观察内容物与胶塞的相容性D、容器密封性对于灭菌后产品性能的保证有重要影响，因此稳定性试验中应增加容器密封性的考察二、判断题（每题3分，共30分）1、对己上市产品增补或改变剂型产品的规格时，所选规格应在说明书规定的用法用量范围内，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。2、处方研究阶段的稳定性评价主要通过影响因素实验进行，最终稳定性是否符合要求，需要通过加速和长期留样稳定性考察来确定3、影响因素试验，对于给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液（如静脉滴注用粉针和小水针）的，还需

4、要进行配伍稳定性研究。4、大容景注射剂采用终端灭菌工艺，对于F0值无要求5、中试生产的设备应与大生产一致。实际生产中若采用的工艺设备与中试规模不同，应重新进行工艺验证。（）6、对于注射液，还应进行冻融试验，以确保在低温条件下的稳定性。（）7、制定质量标准时，应根据研究结果来确定是否为抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增溶剂等辅料设定必要的检测项目。（）8、三批样品的稳定性研究结果显示有关物质没有明显变化，质景标准中可不订入该项检查。（）9、对采用半透性容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC软袋装注射液，加速试验应在40°C±2°C、RH20%±2%的条件下进行。（）10、考察注射剂有效期时，若一段时间

5、后检测数据仍在质量标准规定限度内，有效期可以在该时问点的基础上稍有延长。（）三、简答题（每题15分，共45分）：1、在国内外己上市的注射剂，其原、辅料质量控制原则右哪些？2、化学药品注射剂处方研究的流程?3、注射剂灭菌工艺的选择及验证原则?