洁净工艺系统管道设计与安装

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1、制药工业—洁净工艺系统管道设计与安装编制单位：长春市朝阳医疗器械有限公司主要内容一、系统设计二、材料选择三、施工安装四、文件材料一、系统设计1、设计标准：符合GMP要求GMP(GoodManufacturingProgram)--中国制药认证标准FDA(FoodandDrugAdministration)--美国医药食品管理局的标准可能的其他部门用户的内部标准一、系统设计2、设计的基本步骤：由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量；由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；根据

2、用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省30%左右；安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等)工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)二、材料选择1、管道2、管件--三通、弯头等3、阀门--隔膜阀、球阀等4、水泵--多级离心泵、单级离心泵（卫生泵）等5、其它附件--卡环、压力表、温度计等二、材料选择1、管道的

3、选择Ⅰ、了解管道的标准及制式：ISO--InternationalOrganizationforStandardization,国际标准化组织SMS--Switzerlandmanufacturingsystem瑞典工业标准DIN--DeutscheIndustry-Norm,德国工业标准BS--Britishstandard英国标准ASMEBSP1997--AmericanSocietyofMechanicalEngineers美国机械工程师协会JIs--日本工业协会标准二、材料选择Ⅱ、材质选择为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制

4、药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。最常用的一般为：AISI316L、AISI316与AISI304。一般AISI316L是目前医药工业常用的材料,因为:焊接特性—非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）容易成型和处理抗腐蚀性能好易于用蒸汽和过热水灭菌注：316L与316只是含碳量不一样，316L为低于0.03%，316为低于0.07%。这也是注射用水为什么必须选择316L材质的原因。二、材料选择一般情况下，制药行业工艺用水管路选材如下（仅供参考）：注射用水管路AISI316L纯化水管路AISI316L或AISI304药液管路AISI316L纯蒸汽管路AISI316L或

5、AISI304洁净压缩空气管路AISI304自来水管路AISI304二、材料选择Ⅲ、管径的确定：取决于流量要求。流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大，操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一般来讲,当液体流速在1.5-2.5m/s时,流量见下表:管径流量(t/h)正常最大最小Φ25.4×1.53.661.8φ38.1×1.5

6、812.34.1Φ50.8×1.514.621.97.3二、材料选择Ⅳ、内表面粗糙度的要求：不锈钢管道或管件的内表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均数，用Ra表示，单位是μm。Ra值越大，材料表面的粗糙度就越大。抛光前抛光后注:1、在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度应在0.25-0.65μm为宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。2、表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。Ra越小，系统清洗或消毒所费的时间也就越短。反之，则就越长。二、材料选择二、材料选择Ⅴ、内表面粗糙度的要求：

7、一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）：注射用水管路---内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm纯化水管路---内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm药液管路---内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm纯蒸汽管路---内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm洁净压缩空气管路---内表面酸洗钝化，外表面机械抛光Ra=0.8μm自来水管路---内表面酸洗钝化，外表面机械抛光Ra=0.8μm二、材料选择2、管件的选择根据