生物安全系统管理系统手册簿

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1、实用标准文案实验室生物安全管理手册版次号：第二版文件编号：发布日期：实施日期：文件状态：□受控□非受控精彩文档实用标准文案《实验室生物安全管理手册》的编制说明本站为了满足中华人民共和国国家标准（GB19489－2004）《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布《实验室生物安全管理手册》。《实验室生物安全管理手册》是依照GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》相

2、关条款内容要求编写的。在编写过程中，为了使《实验室生物安全管理手册》满足GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置

3、等技术要求进行了详细的阐述。在《实验室生物安全管理手册》编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规范理解不够深入，不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。精彩文档实用标准文案发布通知依据GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》、ISO15189：2003（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》、WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、CNAL/AC05：2005《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自2008

4、年7月1日起实施。本手册是我站实验室生物安全体系的规范性文件，也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则，所有实验室工作人员都应遵照执行。精彩文档实用标准文案*******生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM00－2008第1页共1页第0章主题：目录第2版第0次修订实施日期2008年7月1日第1章概述…………………………………………………………………………4第2章生物安全方针、目标和承诺……………………………………………………5第3章手册的管理……………………………………………………………………6第4章组织…………………………………………………………………………

5、…8第5章文件控制………………………………………………………………………19第6章纠正措施………………………………………………………………………21第7章预防措施………………………………………………………………………22第8章记录的控制……………………………………………………………………23第9章内部审核………………………………………………………………………24第10章管理评审………………………………………………………………………27第11章人员……………………………………………………………………………29第12章设施和环境…………………………………………………………………

6、…34第13章样品的处置……………………………………………………………………35第14章检验方法的确认………………………………………………………………36第15章设备…………………………………………………………………………37附件：附件1生物安全执行与监督的规定附件2实验室生物安全管理规定附件3紧急事故处理预案附件4实验室生物安全紧急事故处理办法附件5生物安全实验室准入规定附件6生物安全工作内部自查制度附件7实验室生物安全培训制度精彩文档实用标准文案*********实验室生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM01－2008第1页共1页第1章主题：概述第2版第0次修订实施

7、日期2008年7月1日实验室概况我站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。实验室现有检验人员5人,中级职称3人，初级职称2人；实验室面积220m2；仪器设备主要有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、CO2培养箱等大型微生物检验仪器设备，主要承担全县性病、艾滋病、肝病、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病的细菌学、血清学检验、细菌性食物中毒的检验。此外，还承担着省、市卫生行政部门下达的疾病监测任务。本站于2001年首次通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号为(2001)量