医药常用英语单词及缩写

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1、FDA(foodanddrugadminisration):(美鬧)食品約品监督管理局NDA(newdrugapplication):新药申请ANDA(abbreviatednewdrugapplication):筋化新药中请EP(exportapplication):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)treatmentIND：研究中的新药用于治疗abbreviated(new)drug：简化申请的新药DMF(drugmasterfile):'药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包

2、括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程屮所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持冇者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审杳IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)holder：DMF持有者CFR(codeoffederalregulation):(美国)联邦法规PANEL：专家小组batchproduction：批量生产；分批生产batchproductionrecords：生产批号记录postorpre-marketsurveillance：销售前或销售后监督informedc

3、onsent：知情同意(患者对治疗或受试者对咲疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)prescriptiondrug：处方药OTCdrug(over—the—counterdrug):非处方苑U.S.publichealthservice：美M卫生福利部NIH(nationalinstituteofhealth):(美国)全Will生研究所animaltrail：动物试验acceleratedapproval：加速批准standarddrug：标准苑物investigator:研究人员；调研人员prepari

4、ngandsubmitting：起草和中报submission：申报；递交benefit⑻:受益risk(s):受害drugproduct：药物产品drugsubstance：原料-药establishedname：确定的名称genericname：非专利名称proprietaryname：专存名称；INN(internationalnonproprietaryname):W际II:■专有名称narrativesummary:记叙体概要adverseeffect:副作用adversereaction：不良反

5、应protocol:方案archivalcopy：存样用副本reviewcopy：审查用副本officialcompendium：法定药典(主要指USP、NF).USP(theunitedstatepharmacopeia):美国药典(现已和NF合并一起出版)NF(nationalformulary):(美W)W家药品集official=pharmacopeial=compendial:药典的;法定的；官方的agency：审理部门(指FDA)sponsor：主办者(指负责并着手临床研究者)identity：

6、真伪;鉴别;特性strength：规格；规格含m(海一剂m单位所含有效成分的m)labeledamount：标示量regulatoryspecification：质量管理规格标准(NDA提供)regulatorymethodology：质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)regulatorymethodsvalidation：管理用分析方法的验证(FDA对NDA提供的方法进行验证)Dietarysupplement：食用补充rliICH(Internati

7、onalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术耍求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts(SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验(第二版)Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstanc

8、esandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验QIC:StabilityTestingforNewDosageForms新制剂的稳定性试验Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E:EvaluationofStabilityData对稳定性