医疗单位调配与监督透析液规范1

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1、第八章醫療單位調配與監督透析液規範參照：ANSI/AAMIRD52:2004-Dialysateforhemodialysis主講人：楊芝青1本章大綱1.範　圍2.透析液品質要求條件2.1透析液中化學污染物最大允許含量2.2透析液微生物學2.2.1傳統透析液微生物學2.2.2超純透析液微生物學2.2.3輸注用透析液微生物學3.設　備3.1濃縮劑準備3.1.1通則3.1.2材料相容性3.1.3整批儲槽（酸性濃縮劑）3.1.4混合系統3.1.4.1通則2本章大綱3.1.4.2酸性濃縮劑混合槽3.1.4.3重碳酸鹽濃縮劑混合系統3.

2、1.5添加劑3.2濃縮劑配送3.2.1材料相容性3.2.2系統配置方式3.2.3酸性濃縮劑配送系統3.2.4重碳酸鹽配送系統3.2.5濃縮劑出口3.3比例調配透析液4.監　督4.1濃縮劑準備4.1.1混合系統4.1.2添加劑4.2濃縮液配送4.3比例調配透析液3本章大綱5.微生物監視策略6.適當取樣與檢驗的重要性7.名詞定義7.1醋酸鹽濃縮液7.2醋酸鹽透析液7.3酸性濃縮液7.4酸性濃縮劑粉末7.5行動值7.6細菌學7.7批式系統7.8重碳酸鹽濃縮液7.9重碳酸鹽濃縮劑乾粉末7.10重碳酸鹽透析液7.11整批運送4本章大綱7.1

3、2結合氯7.13游離氯7.14濃縮劑產生器7.15透析液7.16透析液供應系統7.17消毒7.18空床接觸時間7.19內毒素7.20EU7.21進水7.22消毒劑7.23血液透析過濾7.24血液透析7.25血液過濾7.26LAL(limulusamebocytelysate)5本章大綱7.27製造商7.28微生物7.29微過濾器7.30生成水7.31比例系統7.32熱原7.33加強劑7.34無菌7.35儲槽7.36總溶解固體量7.37超過濾器7.38USP7.39使用者7.40水處理系統6本章大綱8.引用文件圖-1評估培養結果與啟

4、動改正行動之判斷流程圖舉例表-1透析液之化學污染物最大允許含量表-2血液透析用相關液體微生物學要求條件表-3重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統之標誌7摘要本規範係針對洗腎單位,指引操作人員如何調配與監督透析液,使任何時間產生的透析液符合要求條件。81.範圍--針對洗腎單位,指引操作人員如何調配與監督透析液,使任何時間產生的透析液符合要求條件。--也敘述各不同階段可能使用到的設備組件與如何配置,協助使用者瞭解,以便維護與監督,其設計標準要求條件,已在相間規範中訂定,不在本規範之範圍。9名詞定義(1/12)7.1醋酸鹽濃縮液(acetate

5、concentrate)為鹽類濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水混合後，形成血液透析用透析液；通常採用醋酸鹽做為緩衝劑；此濃縮液以單一種濃縮液使用。7.2醋酸鹽透析液(acetatedialysate)不含重碳酸鹽的透析液，採用醋酸鹽做為緩衝劑。7.3酸性濃縮液(acidconcentrate,liquid)為鹽類酸性濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水及重碳酸鹽濃縮劑混合後，形成血液透析用透析液。註：本詞所謂酸性係指含有少量的酸（通常為醋酸），當與重碳酸鹽濃縮液及水調配成透析液時，少量的酸會與重碳酸鹽形成緩衝劑。7.4酸性濃縮劑粉末(ac

6、idconcentrate,dry)為鹽類乾粉末，可包含葡萄糖，供應使用者以適當比例與水混合成濃縮液，在透析機器中與重碳酸鹽濃縮液及水稀釋後成為血液透析用透析液。10名詞定義(2/12)7.5行動值(actionlevel)污染物濃度達到此數值時，則應採取適當措施，避免污染物濃度繼續上升至不可接受範圍。7.6細菌學(bacteriology)屬於微生物學中探討細菌的領域。7.7批式系統(batchsystem)在透析治療前，調配透析液的裝置。7.8重碳酸鹽濃縮液(bicarbonateconcentrate,liquid)為重碳酸

7、鹽濃縮液體，當與水及酸性濃縮液混合後，形成血液透析用透析液。11名詞定義(3/12)7.9重碳酸鹽濃縮劑乾粉末(bicarbonateconcentrate,dry)為重碳酸鹽乾粉末，可包含氯化鈉，供應使用者以適當比例與水混合成濃縮液，在透析機器中再與酸性濃縮液及水稀釋成為透析液。重碳酸鹽乾粉末也可經由濃縮劑產生器生成重碳酸鈉飽和溶液，以供透析機器調配透析液。7.10重碳酸鹽透析液(bicarbonatedialysate)透析液含有生理正常濃度或更高濃度的重碳酸鹽。註：重碳酸鹽透析液通常由兩種濃縮液（重碳酸鹽濃縮液與酸性濃縮液）

8、與水混合產生。7.11整批運送(bulkdelivery)濃縮劑以大體積量運送，濃縮劑從運送容器以泵輸送到使用者的儲存槽內。註：整批運送也包括從55加侖桶，泵送到洗腎單位的儲存槽內，或者整桶留置洗腎單位，然後裝入傳送用容器，以供應透析機器調配透析液