《武汉大学药学院》ppt课件

《《武汉大学药学院》ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、化学原料药及其制剂的武汉大学药学院WuhanUniversity质量检验指导教师：肖玉秀廖晓燕2008-08-08以阿司匹林原料药和阿司匹林片剂为例1．掌握药品检验工作的项目内容和基本程序。2．掌握化学原料药与其制剂质量检验之间的异同点。实验目的2008-08-08药品检验工作的项目内容与基本程序取样鉴别检查含量测定检验报告的书写要求：科学性、真实性、代表性基本原则：均匀、合理实验原理2008-08-08鉴别不能以一个鉴别试验作为判断药品真伪的唯一根据，通常需选用2-4种方法进行鉴别试验!证实贮臧在有标签容器中的药物是否为所标示

2、的药物2008-08-08化学法光谱法AB生物学法D色谱法C鉴别方法要求：专属性强、再现性好、灵敏度高、操作简便快速化学法和仪器法相结合；尽量用药典方法2008-08-08药物制剂的鉴别可采用原料药的鉴别方法但当辅料对主药的鉴别有干扰时，不能采用如：阿司匹林片(无红外)attention2008-08-08有效性安全性均一性纯度检查(杂质检查)检查一般杂质特殊杂质氯化物硫酸盐铁盐重金属砷盐炽灼残渣易碳化物残留溶剂2008-08-08药物制剂的检查A纯度检查（杂质检查）：不需完全重复原料药的检查项目（主要检查在制剂的制备和贮藏过程

3、中可能产生的杂质）阿司匹林片：检查游离水杨酸杂质限量的要求不同阿司匹林“水杨酸”≤0.1%阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%attention2008-08-08药物制剂的检查B剂型方面的常规检查:保证药物制剂的安全性、有效性和均一性阿司匹林片溶出度检查Why？2008-08-08光谱分析法容量分析法重量分析法其他方法色谱分析法化学原料药首选制剂首选含量测定2008-08-08对asprin原料药对asprin片剂直接滴定法或水解剩余滴定法两步滴定法原因？attentionA测定方法不同药物制剂的含量测定2008-08-08B含量表

4、示方法不同原料：百分含量%制剂：相当于标示量%C含量合格范围不同原料%片剂标示量的%阿司匹林≥99.095.0-105.0VitC≥99.093.0-107.02008-08-08A各项指标均符合质量标准B个别项目不符合规定，但尚可供药用C不合药用D仅对个别项目做检验是否合格检验报告的书写完整、清楚的原始记录给出明确结论2008-08-08阿司匹林原料药的质量检验阿司匹林片剂的质量检验实验方法：参照Chp(2005)实验方法与注意事项2008-08-081.稀硫酸铁铵溶液,硫代乙酰胺试液：临用新配2.炽灼残渣：冷却后称重3.纳氏

5、比色管的使用、观察4.含量测定中的注意事项采用中性乙醇为溶剂滴定应在不断搅拌下稍快进行----原料药水解完全，空白试验------------片剂实验方法与注意事项方法2008-08-084.含量测定中的注意事项操作：准确称量滴定管的正确使用---聚四氟滴定管耐高低温,耐腐蚀,不粘,自润滑,优良的介电性能,很低的摩擦系数的聚四氟乙烯为原料1)洗净、少量滴定液荡洗2)检漏3）排滴定管尖端气泡4）每次从零刻度滴定，消除滴定管的刻度误差实验方法与注意事项2008-08-08实验结果实验项目Aspirin原料药性状鉴别三氯化铁试验水解反

6、应IR检查溶液的澄清度游离水杨酸易碳化物重金属炽灼残渣含量得出结论：合格或不合格2008-08-08实验项目Aspirin片性状鉴别三氯化铁试验水解反应检查游离水杨酸溶出度含量得出结论：合格或不合格2008-08-081．药品质量检验工作的基本程序是什么？2．与化学原料药的质量分析相比，制剂的质量分析有何特点？3．阿司匹林原料与阿司匹林片在质量检验方面有哪些不同之处？为何不同？思考题2008-08-08谢谢！