制药工艺用水的生产技术

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1、第五章、制药工艺用水的生产技术知识目标☆熟悉纯化水、注射用水的定义、质量要求、制备原理和方法☆了解电渗析法、反渗透法制备纯化水的原理学习目标能力目标☆能制备制药用水并进行质量检查适用的岗位群液体制剂水针滴眼剂输液内容简介制药用水概述原水预处理纯化水的生产技术与设备注射用水的生产技术与设备日常监测第一节制药用水分类制药用水的种类饮用水1纯化水2注射用水3灭菌注射用水4制药用水分类1）饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用

2、的水、不含任何附加剂。A用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称去离子水。B用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蒸馏水。可作普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制。制药用水分类3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。可作为配制注射剂用的溶剂。4）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水用途及水质要求1、饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准》（GB5749-85）1）纯化水、医用水的原料2）设备、容器、口服剂瓶子初洗3）化学合成初始阶段用水4）中药材

3、、饮片清洗、浸润和提取2、纯水：符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准1）.制备注射用水（纯蒸汽）的水源2）.非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3）.注射剂、无菌药品瓶子的初洗4）.非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶5）.非无菌药品原料精制3、注射用水:符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标准1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水3）非无菌原料药精制4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水4、灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》注射用水质量标准注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂5、纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射

4、用水标准1）需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品2）培养基的湿热灭菌第二节原水预处理原水预处理的工序：原水→絮凝→机械过滤→精密过滤→饮用水一、凝聚法加入絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶体微粒凝聚成絮状沉淀，除去部分铁、锰、氟和有机物。水源饮用水：已净化，可直接制备纯化水和注射用水天然水：井水、河水等天然水，称为原水根据水质采用适宜的方法进行净化处理.1、明矾[KAl(SO4)2]·12H2O在水中水解或与碳酸盐作用，生成氢氧化铝胶体。该胶体有较强吸附作用，促使水中悬浮物及微生物聚集成沉淀而除去。明矾的用量一般为0.01-0.2g/L。2、[Al2(SO4)3]

5、·18H2O硫酸铝加入水中，水溶液呈弱酸性，不利于硫酸铝水解，用碱（NaOH或石灰石）调节pH至中性，促使水解反应进行。硫酸铝的用量一般为0.075-0.15g/L。3、碱式氯化铝无机离子凝聚剂，在水中以络合离子形式存在，带大量正电荷，能吸附带负电荷的胶粒形成稳定絮状沉淀，除去水中悬浮物和微生物。适用pH6.5-7.5，用量一般为0.05-0.1g/L。二、吸附过滤法采用有吸附性能的物质作滤材，通过过滤除去原水中悬浮性杂质及少量微生物的方法。石英砂滤器:可滤除悬浮物、机械杂质等较大固体物质，降低水浊度；活性炭滤器:可吸附有机物、余氯、胶体等杂质，降低色度和浊度；细过滤器:除去5μm以上的

6、细小微粒；砂滤棒:原水中所含的有机物、微生物杂质较少，可采用该法。垂熔玻璃滤器砂滤棒微孔滤膜滤器内装微孔滤膜进液口出液口板框压滤机钛滤器三、其他水处理方法软化工序：适用于原水硬度高初级脱盐：适用于原水含盐量高时，可用电渗析法和反渗析法脱气：适用于CO2含量较高的原水原水中灭菌处理：适用于菌群含量超标的原水，可用紫外杀菌四、原水质量检查色度－无异色，不超过15度浊度－不超过3度臭气－无异臭、异味PH值－6.5～8.5比电阻－≥1000Ω.cm氧化物－≤1000mg/L卫生学－杂菌数≤100个/ml，大肠菌群数≤3个/L消毒技术1）饮用水处理历史两项成果：过滤技术与加氯消毒（漂白粉即次氯酸钙

7、）2）化学消毒：如氯，次氯酸钠，大蒜等。3）物理消毒：紫外线消毒：紫外线光谱的能量为细菌重要组成部分—核酸吸收，使核酸结构受到破坏。波长254nm紫外线杀伤力最强。波长185nm紫外线将水中微量有机物氧化分解。臭氧消毒：臭氧分解时释放出新生态氧[O]，具有极强氧化能力，对微生物如病毒，芽孢有很强杀伤力；臭氧渗入细胞壁破坏细菌有链状结构致细胞死亡。第三节纯化水1、任务：去除水中的溶解离子，有机物，微粒，细菌，溶解氧（溶解气体）和二氧化