sop-jf-016a棉签擦拭取样法标准操作规程

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1、颁发部门质量部标题棉签擦拭取样法标准操作规程文件编码SOP-JF-016A制定人闩期生效曰期审核人日期页码第1页共1页批准人日期分发部门质量部一、□的：建立棉签檫拭取样法标准操作规程，规范清洁验证的取样。二、范围：清洁验证的取样方法-棉签擦拭取样法。三、职责：清洁验证取样员对木规程的实施负责。四、内容1概述制药企业生产设备、生产场所、用具等清洁，需进行清洁验证，对于直接口服中药饮片的生产设备的清洁肜残留物限度需经验证，以证明该清洁操作规程能持续宥效的清洁效來。残留物限度的取样方法食两种：一是最终淋洗水取样，二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难淸沽部位直接取样，可通过考察

2、有代表性的最难淸洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况，但檫拭取样法具有重现性差，受主观因素影响大等缺点，冈此需对檫拭取样进行取样方法回收率验证。2取样工具2.1取样工具应不得干扰取样结果，一般选用无菌取样棉签，其材料组成为聚酯纤维无尘布和聚丙烯杆，取样棉签应从合格供应商目录中的供应商购买，其外观见下图2.2取样棉签使用前用密封的洁净PE袋装好保存。2.3取样使用时，应将棉签放在清洁的带胶塞试管中，进行微生物残留限度取样使用的试管、胶塞以及取样溶剂（0.9%生理盐水）需经已验证的灭菌方法进行灭菌。3取样溶剂3.1取样溶剂应对残留物有较高溶解度，同时不得对检验结果造成干

3、扰。3.2理化残留限度取样的溶剂一般选择纯化水或一定浓度的乙醇溶液，乙醇的等级应为药颁发部门质量部标题棉签擦拭取样法标准操作规程文件编码SOP-JF-016A制定人闩期生效曰期审核人日期页码第1页共1页批准人日期分发部门质量部一、□的：建立棉签檫拭取样法标准操作规程，规范清洁验证的取样。二、范围：清洁验证的取样方法-棉签擦拭取样法。三、职责：清洁验证取样员对木规程的实施负责。四、内容1概述制药企业生产设备、生产场所、用具等清洁，需进行清洁验证，对于直接口服中药饮片的生产设备的清洁肜残留物限度需经验证，以证明该清洁操作规程能持续宥效的清洁效來。残留物限度的取样方法食两种：

4、一是最终淋洗水取样，二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难淸沽部位直接取样，可通过考察有代表性的最难淸洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况，但檫拭取样法具有重现性差，受主观因素影响大等缺点，冈此需对檫拭取样进行取样方法回收率验证。2取样工具2.1取样工具应不得干扰取样结果，一般选用无菌取样棉签，其材料组成为聚酯纤维无尘布和聚丙烯杆，取样棉签应从合格供应商目录中的供应商购买，其外观见下图2.2取样棉签使用前用密封的洁净PE袋装好保存。2.3取样使用时，应将棉签放在清洁的带胶塞试管中，进行微生物残留限度取样使用的试管、胶塞以及取样溶剂（0.9%生理盐水）需经已验证的灭菌方

5、法进行灭菌。3取样溶剂3.1取样溶剂应对残留物有较高溶解度，同时不得对检验结果造成干扰。3.2理化残留限度取样的溶剂一般选择纯化水或一定浓度的乙醇溶液，乙醇的等级应为药用级别，乙醇溶液的浓度大小选择应根据残留物的溶解性来决定。3.3微生物残留限度取样的溶剂一般选择无菌生理盐水（浓度0.9%），配制生理盐水用的氯化钠为分析纯，配制用水为纯化水，配制好的溶液需经验证的灭菌方法进行灭菌。4取样方法4.1将取样棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按照不图的左图平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表而；翻转药签，按照下图的右图让药签

6、的另一面也进行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直。4.2擦拭完后，将药签放入试管，并用胶塞将试管盖紧（收集各取样点的取样棉签的试管应预先编好序号），不得出现“重复取样，直至合格为止”。4.3进行微生物残留取样前，应用75%乙醇进行手消，并在手消后的lOmin内完成取样，若超出吋间限度应再进行手消。4.4进行擦拭取样时，在擦拭取样后应先检査擦拭工其与空白擦拭工具做视觉检杳，确定是否有颜色差异和异物存在，若有则判定不合格。4.5取样后的样品应用取样箱装好，并在1小时A送检QC，QC应在1天

7、A）进行检验。5取样点和取样面积5.1取样点应根据设备的特点，并结合化学残留物性质和微生物

8、残留的性质，“与产品直接接触部位”、“关键部位”和“最难清洁部位”等要求，选择合适的取样点，本公句的生产设备取样点见下表序号设备名称设备型号设备编码取样点123455.2取样面积应在25cm2〜100cm2之间，当设备取样部位的外形不能准确计算取样面积吋，应考虑取样而积的“最大值”，该“最大值”不得比实际值大10%。6回收率试验6.1回收率试验是指擦拭取样法的验证，其内容应包括取样对象材质选择、取样方法，模拟清洁残留物应使用其标准品配制而成，残留物的涂布应尽可能均匀，冋收率>50%,相对标准偏差彡20%，回收因子（1彡RF<2）。6.2若