工艺设备选型与车间布置设计

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1、工艺设备选型与车间布置设计工艺设备选型工艺设备的分类和来源GB/T15692将制药设备分为八类(1)原料药设备及机械反应设备、分离设备、换热设备、药用灭菌设备、储存设备等。(2)制剂机械混合机、制粒机、压片机、包衣机(3)药用粉碎机械(4)饮片机械中药选、洗、润、切、洪、炒、煅等方法制取中药饮片(5)制药用水设备(6)药品包装机械(7)药物检测设备(8)制药辅助设备按照标准化的情况，将制药设备可分为标准设备和非标准设备。选择设备时，应尽量选择标准设备。标准设备可从产品目录、样本手册和网上查到其规格和牌号。工艺设备选型的任务(1

2、)确定单元操作所用设备的类型(2)根据工艺的要求决定所有工艺设备的材料(3)确定标准设备的型号或牌号以及台数(4)对于已有标准图纸的设备，确定标准图的图号和型号(5)对于非标准设备，通过设计与计算，确定设备的主要结构及其主要工艺尺寸，提出设备设计条件单(6)编制工艺设备一览表设备选型的原则(1)满足工艺要求满足最大单位产量、适应产品品种变化的要求、操作可靠、有合理的检测与控制系统(2)满足GMP中有关设备选型、选材的要求(3)设备要成熟可靠(4)要满足设备结构上的要求强度、刚度、耐腐蚀性、易于操作与维修(5)要考虑技术经济指标

3、制剂设备的选型与安装制剂设备的特殊性目前制剂生产剂型有片剂、针剂、粉针、胶囊、冲剂、口服液、冲剂、栓剂、软膏、糖浆等多种剂型，每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。制剂专用设备分为单机生产设备和联动生产线两种。制剂专用设备选型主要依据(1)工艺设备选型的主要依据符合国家、行业标准；满足药品生产的要求保证药品生产的质量；具有完整的符合标准的技术文件。(2)制药机械GMP设计通则a.设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染；b.设备的材质选择

4、应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质；c.与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒；d.设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施；e.在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置；f.对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序；g.药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材

5、料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。h.设备清洗除采用一般方法外，最好配备在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统；i.设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。j.涉及压力容器，还应符合GB150－1998“钢制压力容器”有关规定。制药设备GMP要点（一）完善功能设计加大对制药生产设备的研制力度和设计能力，加强对生产制药设备的质量监控，使GMP的实施从设备源头抓起，完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施。1、净化功能。对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染

6、。2、清洗功能。GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方向，以保证药品纯度和有效性。3、在线监测与控制功能。GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一。4、安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。车间布置设计车间布置是否合理，不仅与施工、安装、建设投资密切相关，而且与车间建成后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。车间布置设计是一

7、项复杂而细致的工作，它是以工艺专业为主导，在大量的非工艺专业如土建、设备、安装、电力照明、采暖通风、自控仪表、环保等的密切配合下，由工艺人员完成的。制药车间布置设计的特点药品是一种特殊商品，其质量好坏直接关系到人体健康、疗效和安全。为保证药品质量，原料药车间的成品工序(精制、烘干、包装工序)与制剂车间一样，其生产环境都有相应的洁净等级要求。在进行车间布置设计时，设计人员应熟悉并执行有关的设计规范和规定，如《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)、《石油化工企业设计防火规定》(GB50160-99)、《化工企业安全卫生设计标准》

8、(HG20571-95)、《工业企业厂界噪声标准》(GB2348-90)、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》(GB50058-92)、《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84)、《药品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局，1998年修订版)、《采暖通风和空气调节设计规范》