检测实验室的质量控制

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1、检测实验室的质量控制主讲人：主任药师什么是检测实验室的质量？我国强制性认证规范--GMP主要针对生产方面质量管理方面主要针对QA对QC化验室如何保证数据准确性和规范性方面基本上找不到很具体的条文实验室的质量的体现准确性：准确的检测结果规范性：完整规范的记录和报告实验室管理规范国内:实验室资质认定评审准则国际:实验室认可准则（等同于ISO/IEC17025-2005）实验室管理的目的降低发出错误结果的风险在提高质量的同时尽量减少对工作效率的影响维护实验室或企业自身的形象实验室的类型检测实验室校准实验室第一方、第二方实验室第三方实验

2、室固定场所实验室非固定场所实验室移动实验室实验室的质量控制1.组织架构2.管理体系3.文件管理4.技术运作（检验流程）5.质量监控（自检与改进）1.组织架构完整的实验室内部组织架构实验室的管理者技术运作线质量监督线技术负责人、检验、后勤保障质量负责人、内审员授权签字人、质量监督员各岗位的作用实验室的管理者：可以由质量部其他人员兼任，但不可以由有利益关系的（如生产部）兼任。技术负责人：负责指挥调配检验工作全过程授权签字人：代表实验室对检验报告全面负责质量监督员：检验过程在线监督后勤保障：负责仪器、试剂、耗材等采购维修等，可以与其他

3、部门分工，但技术上要把关。质量负责人：对实验室进行质量监督，可由质量部其他人员兼任。内审员：对实验室进行定期内审（自检），最好由实验室以外人员担任。组织架构的要点规范合理设置架构清晰主要人员的职责、权力和相互关系（最好文件化），职责不重叠也不遗漏。指定关键管理人员的代理人对检测人员、在培人员实施足够的监督岗位的替补组织架构的要点实验室的架构是否清晰职责分工是有没有遗漏、有没有重叠重要人员离开是否清晰谁替岗日常工作有没有监督2.管理体系质量文件（重要的制度应文件化）质量管理人员和活动举例：规范实验室的质量文件《质量手册》《程序文件

4、》《作业指导书》管理制度操作规程记录表格质量管理人员的职责质量负责人：修订文件、质量事件处理质量监督员：报告发出前的在线质量监督内审员：报告发出后的定期质量监督注意：质量体系运行良好的前提是领导重视，全员参与。应实施足够的监督，出现问题及时纠正。切忌做好人。3.文件控制重要文件发布前应经授权人员审查批准质量文件等重要文件应受控管理并保证文件有效保证作业场所可得到相关的文件3.文件控制—文件的受控管理做法：作受控标记，编分发号登记分发，持有人要保管好，非修订授权人不得改动内容，母版修订时，要追踪更新到每一本受控本。目的：保持所有分

5、发本现行有效。注意：保管好，但要宣贯，让相关人员学习并遵照执行。应该受控管理的文件实验室的质量文件、标准操作规程检验标准（尤其是散页标准）保持文件的现行有效及时更新文件内容撤出过时、无效文件过时但留作参考的应作标识以防误用要点重要的内容是否文件化标准（尤其是散页）的现行有效性由谁保证是否有及时撤出过时文件或做好标记4.检验流程（技术运作）抽样、检品接收审查、安排后勤保障样品管理检验记录复核、签发报告存档4.1抽样、检品接收抽样：有科学代表性，人员、环境条件符合要求。检品接收：统一接收窗口，登记并监察运作进度。对于特别的抽样方式，

6、应详细记录，必要时在报告中说明。4.2检验任务的审查选择适当的检测标准或方法保证有能力和资源完成任务审查应包括分包出去的工作重大的偏离应与送检方沟通（或根据检验结果用途及影响研判）并经审批4.2检测任务的审查检验类任务的审查一般包括以下方面：检品状况选用检验标准需用的仪器设备需用的标准（对照）品、试剂和材料检验周期分包分包分包方应具备什么资格谁负责审批分包分包方审查记录分包信息在报告中注明分包结果的责任4.3后勤保障服务—包括仪器设备的校准，维修等。实验用品—与检验质量有影响的试剂、耗材、辅助设施等。4.3后勤保障相关管理人员的

7、培训使用前检查以证实符合要求厂牌有明显影响的进行评价，建立适用的厂牌名录。4.4样品管理样品流转过程要做到不丢失、不变质、不混淆标记和标识（唯一性编号）管理职责安全保护设施和措施按样品本质要求的条件贮存留样管理余样的处理4.5检验决定检测结果准确性的主要因素有：人、机、量、法、环、抽、测等。对于不同的检测任务，各因素的影响程度不同，应在分析的基础上对影响较大的因素加以控制，保证结果的准确性。4.5检验人员设备量值溯源检验方法环境条件记录报告4.5.1人员合理设置岗位，有明确的任职条件和职责描述；保证各岗位人员的能力，具备相应的资

8、格和受过相应的培训；人员应有计划进行与工作相关的培训；建立人员技术档案及信息一览表；对检测/校准人员、尤其是在培人员、临时人员和关键支持人员进行监督；人员均需按质量体系的要求进行工作。人员技术档案中至少应包含学历、学位专业资格授权能力培训经历与技能需经授权的人员