2016年医械行业将面临“洗牌”吗？.doc

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1、2016年医械行业将面临“洗牌”吗？　　近日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，食品药品监管、党风廉政建设依然是会议主要内容之一，而医疗器械监督管理工作的详细总结及未来部署，颇值得关注（会议内容详见国家食品药品监督管理总局官网）。　　　　新年伊始，食药总局会将工作重点由药品注册监管转移到医疗器械吗？目前我国医疗器械行业处于什么状态？医械行业的水“深、混”吗？医械行业会面临重新洗牌吗？笔者在这里想谈谈个人的看法。　　　　回顾2015，医械行业发生了什么？　　在政策、法规方面，国家局于2015年出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规

2、则》等。《意见》中拉开药械审评审批制度改革的大幕，使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接轨，提高药械审评审批质量；《办法》中声明食药监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避；而《规则》则结合医疗器械分类工作积累的经验，经过深入调研和广泛征求意见，对部分条款和分类判定进行了细化完善。　　　　在行业布局方面，全国实有医疗器械生产企业14151家，比2014年减少了上千家，一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台，而政府的简政放权，助力了一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展产品结构、营销渠道，并布局大健康产

3、业。多家企业通过转型、重组、并购的方式在经济增长方面得到了长足的进步，与此同时，我国医械行业“散、乱、小”的局面也正在逐步被打破。　　　　喜人成绩背后的不足　　在医械行业快速发展的同时，我们不得不关注在高速发展背后的不足之处。虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等违法违规行为正在酝酿、发酵当中。　　在门槛准入的注册方面，食药总局每次发布的有关“不予注册批件发布的通知”数量往往惊人。仅本月22日不予注册的受理号就有490件，15日也有402件受理号不予注册。大量不予注册的批件反映出目前我国医械行业对其产品研发不够，且在态度上不够严肃，企业还报以蒙混过关即万事大吉的想法，笔

4、者在此奉劝，药品注册数据造假的整顿已经为医械市场敲响了警钟，是时候思考思考未来发展了！　　而医械准入之后的不良反应事件，2014年全国医疗器械不良事件报告数达26万份，平均百万人口报告数达198份。其中，死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告4万多份，占可疑不良事件报告总数的15.5%，比2013年增长了18.6%。这还是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，而那些非法进入市场的医疗器械所发生的事故其严重后果可想而知。　　　　　　医械行业的水“深、混”吗？　　首先，不得不提到“回扣”问题。医疗器械的主要销售渠道就是来自医院

5、，笔者也曾经为自己的父母在医院购买过医疗器械产品，记得当时大夫推荐的是国外拜耳公司的产品，且当时为了父母的健康着想，自然会选择“贵的”、“好的”，相信大多数患者及其家属都是一样的思考方式。“回扣”这个“规则”时至今日依然存在，手术室的“红包”也并未完全杜绝，作为厂商，在利益的驱使下，降低成本甚至不合规、不合格的操作自然会时有发生。　　　　其次，不合格产品混进市场。不法商家为了逃税和逃避监管，经常是送货上门，而很多的医疗机构为了图便宜，大量从不正规的渠道购进医疗器械产品，致使很多的不合格产品流入了市场，给监管带来了很多的困难。还有一些产品，直接通过销售人员销售给容易上当受骗的人群，老年人成为

6、了其主要攻击目标，上当受骗的新闻几乎随处可见。　　　　医械行业会于此时重新洗牌吗？　　自2015年食药总局对药品注册审批监管力度的加大，行业整顿一直在如火如荼的进行当中，从主动撤回的药品注册批件数量及食药总局对数据造假行为的全面揭露，我们可以看出食药总局整顿药品行业的决心。而同为食药总局管辖的食品和医疗器械，不知大家是否感觉到，近日频频曝光食品安全问题，如“35家餐饮服务单位经营的食品中检出罂粟壳”，由此，再想想近日召开的“全国医疗器械监督管理工作会议”，笔者在此猜测，食药总局也许会借此次药品注册整顿之契机一同改革医械行业。　　虽说医疗器械其潜在的伤害，相对而言没有药品来的直接（当然了，不

7、同级别的医疗器械当另论），但由于其入行门槛低、企业数量庞大、规模参差不齐等影响，如果不在某一个时机大力整治，是否会演变成如今药品注册数据造假成风的局面，这未尝可知。而如今是否已经造假成风？这也很难不让人加以怀疑。本月，总局公布了“全国医疗器械检查员名单”，这算不算是大刀阔斧的第一步，相信在2016年接下来的工作中将得到答案。　　春节即将到来，笔者在这里期盼“食品、药品、医疗器械行业”在总局的“促发展、严要求”的监管之下，