实施质量风险管理一个全新的质控体亚洲与国际视角

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1、ISPE中国年会2012年4月16、17日北京实施质量风险管理——一个全新的质控体系亚洲与国际视角RichardO’KeeffeEmail:rokeeffe@amgen.com2012ISPE中国年会质量风险管理的范围制药公司必须处理一般风险和产品本身的风险一般风险产品本身的风险2012ISPE中国年会质量风险的来源PeopleProcessesEnvironmentTimeMaterialsMethodsRISKOther质量风险可能来自许多来源:质量风险管理（QRM）主要是对产品质量特点风险的管理一个成功的质量风险管理（QRM）应该与患者的安全

2、是息息相关的风险过程材料方法其他环境时间人员什么是质量风险管理QRM是:系统化的过程客观和透明化源自数据多元化專注于產品的質量和患者安全適用于整個產品生命週期QRM不是:隱藏風險在表上打勾徊避GMP要求的一種方式用來證明一個預先確定的結論徹底消除產品質量風險业务管理或非質量風險管理“恰当的进行质量风险管理有助于提高管理，但不意味着就可以避免监管和消除企业应当的责任。”-ICHQ92012ISPE中国年会病人及消费者的保护“…通过对质量风险的管控来保护患者的安全应当被视为是至关重要的”-ICHQ9与病人关系密切的一些风险此类风险對病人安全的影响可能会

3、更容易地识别与病人关系较远的风险风险评估应注重产品质量來确保病人安全2012ISPE中国年会质量风险管理的范围QRM的原则和方法可以应用在整个产品生命周期制药质量体系(ICHQ10)QRM被定义为开启有效的质量系统关键之一利用制药开发(ICHQ8)QRM和科学方法的结合來提高工艺程序知识过程材料设计制造销售患者规划质量风险管理(ICHQ9)使用质量风险管理来影响风险的机会药品发展技术转让商业生产产品停产Credit:G.Claycamp、FDA、June20062012ISPE中国年会ICHQ9质量风险管理流程启动质量风险管理流程风险识别风险分析风

4、险评估风险评估减少风险接受风险风险控制输出/质量风险管理流程的结果事件回顾风险审查风险管理办法风险沟通无法接受2012ISPE中国年会我们为什么需要一个QRM流程?“制造和使用药品包括其关联产品，都会有一定程度的风险。其质量风险是所有风险中的一个方面.“-ICHQ9“有效的质量风险管理可以促进更好和更明智的决策、可以在向监管机构展示一家公司处理风险能力时更具说服力、同时可以使公司在面对直接监管时处于更有利的位置.”-ICHQ9风险是药品生产过程中固有的.2012ISPE中国年会在您的组织内建立對QRM的信任建立信任所必需的元素:风险管理程序和指导启

5、动和规划QRM活动风险评估风险控制风险沟通风险审查QRM人性化的一面與质量系统的结合2012ISPE中国年会QRM的程序和管理QRM程序中的哪些元素是监察员关注的问题?PolicyRequirementsProceduresTemplatesTools政策要求程序培训模板方法2012ISPE中国年会QRM的政策及要求启动评估控制审查从政策及要求文档来提供计划目标QRM活动应计划周全并有完善的准备Q9过程确定风险，分析并根据极限值进行评估，用以确定是否需要更多的操作环节。实施降低风险的操作，用以将风险控制在可接受范围内，同时对操作进行归档备查。按照指

6、定的间隔或已定义的事件对风险进行审查.按照ICHQ9的质量风险管理政策将满足大多数风险管理的需求2012ISPE中国年会QRM的程序程序建立流程规划风险评估系统必备和准备活动。包括指定角色和职责Q9过程提供风险评级的指导。将结果归档进风险评估报告或其他受控文档。引导设定可接受限度。此类操作应归档备查。设定审查工作频率或关键点。可在产品开发、产品的年度审查、或其他管理审查中对风险进行审查。程序将说明如何满足政策目标和要求启动评估控制审查2012ISPE中国年会QRM的培训、模板和工具培训、模板和工具为一致性和完整性提供保证可提供计划模板。相关者培训如

7、何准备评估Q9过程风险评估报表模板。可提供软件工具对已获批准产品的风险控制追溯可能需要相关体系例如CAPA、变更控制、工作指令单提供支持。对相关人员进行培训，以保证他们了解如何利用风险审查以保证评审的持续进行。培训、模板和工具提供了详细的内容来满足需求启动评估控制审查2012ISPE中国年会QRM的工具213a73b3c3d891011121319141516171820风险水平（可能性与严重性相比)风险图像是沟通评估结果有效的方法.Policy集成化的风险评估结果数据库独立的评估软件Excel文件硬副本详细程度和复杂性可以根据公司的规模进行调

8、整，但是应确保存在一些基本的程序低中高强的控制一些控制少/没有控制2012ISPE中国年会2012ISPE中国年会启动和规