制药用水toc在线监测与实验室分析技术

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1、制药用水TOC在线监测与实验室分析技术杭州泰林生物技术设备有限公司2008.10主要内容制药用水TOC分析技术1TOC检测应用案例分析2TOC检测在清洁验证中的应用3国内制药用水TOC数据分析和比较4杭州泰林生物技术设备有限公司www.themegallery.comCompanyLogo制药用水TOC分析技术TOC的来源水源自然界：动植物的腐烂工业排放：石化、造纸、有机试剂农业：杀虫剂、化肥家庭：清洁剂、人畜排泄物供水系统（净化、贮存、输送系统）水系统产生的微生物www.tailingood.comwww.themegallery.

2、comCompanyLogo由于有机物的种类很多，不能以具体某种或几种成份的浓度来表示其浓度，但作为有机物的一个共同特征是都含碳元素，因此，水中的有机物污染物通常以有机物中的含碳量来表示。TOC-------总有机碳TIC(IC)----总无机碳TC---------总碳POC-------易气洗有机碳NPOC-----难气洗有机碳DOC------可溶性有机碳VOC-------挥发性有机碳TC=TOC+TICTOC=POC+NPOCTOC=DOC+部分VOCIC=CO2(水溶液)+HCO3_+CO32（pH<4.3）(中

3、性)（pH>10.3）杭州泰林生物技术设备有限公司制药用水TOC分析技术www.themegallery.comCompanyLogo制药用水TOC分析技术TOC含量过高会造成：水纯化系统效率降低降低半导体的产率损害电力和蒸汽设备药品批次的污染www.tailingood.comwww.themegallery.comCompanyLogo制药用水TOC分析技术杭州泰林生物技术设备有限公司TOC对分析检测过程的影响污染介质活性表面，促使微生物生长扩散性或非扩散性效应，对产品产生化学性干扰在纯化介质或分离介质中产生污染性淤积产生毒性检测灵

4、敏度降低，检测限上升，重现性差空白基线值抬高www.themegallery.comCompanyLogo制药用水TOC分析技术www.tailingood.comTOC检测的意义可及早预警有机物的污染，从而避免使用有机物含量过高的纯水和注射用水符合相关标准规范(USP, EP,JP,CP)药品的品质控制替代易氧化物检测方法清洁验证www.themegallery.comCompanyLogo制药用水TOC分析技术杭州泰林生物技术设备有限公司与易氧化物方法比较中国药典2005年版纯化水检测易氧化物法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，

5、煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。USP31版纯化水检测TOC检测：CalculatethecorrectedStandardSolutionresponse,whichisalsothelimitresponse,bysubtractingtheReagentWaterControlresponsefromtheresponseoftheStandardSolution.Thetheoreticallimitof0.50mgofcarbonperLisequaltothec

6、orrectedStandardSolutionresponse,rS–rw.比较：易氧化物法为定性方法，通过肉眼观察具有个体差异，易产生较大误差；而TOC检测方法为定量法，只要仪器经过校准和系统适应性实验即可得出准确的数据。易氧化物法耗时长，而TOC检测只需几分钟即可得出数据。www.themegallery.comCompanyLogo制药用水TOC分析技术www.tailingood.comTOC测定的基本原理均需把受测水样中的有机分子完全氧化成二氧化碳，然后测出其含量，以碳浓度的方式表示出来。氧化CO2测定有机物www.them

7、egallery.comCompanyLogo制药用水TOC分析技术杭州泰林生物技术设备有限公司差减法TOC=TC－IC即测出总碳与无机碳，总有机碳就是二者的差值测试方法直接法TOC=POC+NPOC即测出样品中易气洗有机碳（POC）与难气洗有机碳（NPOC）www.themegallery.comCompanyLogo制药用水TOC分析技术www.tailingood.com有机物的氧化技术燃烧氧化紫外氧化www.themegallery.comCompanyLogo制药用水TOC分析技术杭州泰林生物技术设备有限公司燃烧氧化高温炉丝空

8、气/O2+铂(Pt)催化剂﹐在680-950oC优点氧化效率高能氧化颗粒可测极限高缺点催化剂会中毒﹐必须替换必须使用试剂﹑载气和酸空白污染www.themegallery.comCompanyLogo制药用