10胶囊抛光机清洁标准操作规程

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1、吉鉢臣仁堂豸夂趿怜嗜限公司GMP管理夂件版号：0/B04准标洁清机光程抛屬品作药操型50YJ-C号扁件文001O■▲O104⑵1ops定制核审隹批期曰定制期□核审期□准批发颁部理管量质量发颁4期□效生发位分单综合办质管部质控部产术生技部没备部供应部仓库财务部销司营公处提前理取合剂间综制车体间D固车G体0J>固轵(2存档发量分数OnOO1AOOOOOOO11IX编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）目的建立CYJ-150型药品抛光机的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止交叉污染，使清洁操作标准化、规范化。适用于CYJ-150型药

2、品抛光机的清洁操作。责任操作人员、岗位班长、质量监控人员、车间主任。内容1清洁对象：CYJ-150型药品抛光机。2清洁实施条件，间隔时间及清洁频次：2.1生产前（如超过清洁有效期）、生产结束后需彻底清洁1次。2.2同品种更换批号吋，需彻底清洁1次。2.3更换品种时需彻底清洁1次。2.4每周生产结束后，需彻底清洁1次。2.5设备进行维修后，需彻底清洁1次。2.6生产过程中发生意外情况，可能造成产品污染，需要停止生产，进行特殊清洁或彻底清洁1次。3清洁部位第1页共1页3.1与药品直接接触部位：滚筒内表面、滚刷。3.2其它部位：抛光机外表面。4

3、清洁地点：在线清洁。5清洁工具：清洁布、清洁盆、清洁桶、筛子、软水管。6清洁用水：饮用水、纯化水.7使用的清洁剂、消毒剂的名称和配制方法。7.1清洁剂7.1.1清洁剂名称：1%氢氧化钠溶液、液体洗洁精。7.1.2清洁剂的配制方法：用电子秤称量纯化水990克放入不锈钢桶中，再用电子天平称取氢氧化钠10克，加入纯化水屮，用不锈钢勺搅拌，搅拌均匀后保存，贴上标识签。7.2消毒剂7.2.1消毒剂名称：75%乙醇溶液、0.3%的新洁尔灭消毒液。7.2.2消毒剂的配制方法：7.2.2.175%乙醇溶液：用量筒量取95%乙醇790ml倒入配液桶屮，加入

4、纯化水210ml用酒精计测溶液酒精密度读数，再用95%乙醇或纯化水补足使酒精度达到75%（实际操作参照酒精计示值表），将配制好的溶液摇匀后保存，在容器上贴上标识签。7.2.2.20.3%的新洁尔灭消毒液：用量筒量取纯化水1550ml倒入配液桶屮，再用量筒量取5%的新洁尔灭溶液100ml倒入配液桶屮，搅拌混匀后保存，在容器上贴标签。7.2.2.375%乙醇用于设备内表面消毒，0.3%新洁尔灭用于设备外表面消毒。8清洁方法及程序：8.1除去前一批次标识的方法：8.1.1将设备上的标识签先用饮用水浸湿、润透，再用毛刷刷洗干净。8.1.2用饮用水

5、清洗后的湿润的清洁布再擦拭表面一遍。8.2清洁方法：8.2.1解开筒体的两个搭扣，打开筒体上半部。打开联轴器的护罩。松开螺旋轴两端挡圈，用手托起，取出导向弹簧和螺旋毛刷。送至容器具淸洗间淸洗。8.2.2将网罩、进料斗、出料门上的药物粉尘、抛光机机腔残余物料用尼龙刷子清理干净。7.2.3将抛光机网罩、进料斗、出料口、抛光机机腔

6、Aj用洁净擦布擦洗干净，再用经纯化水投洗的洁净擦布擦拭一遍。7.2.4将抛光机外表面用洁净擦布擦洗干浄。8.2.5在容器具淸洗间将导向弹簧和螺旋毛刷用洁净擦布擦洗干净，再用纯化水投洗的洁净擦布擦拭一遍。8.2.6用7

7、5%乙醇溶液将设备内表面擦拭一遍，设备外表面用0.3%新洁尔灭溶液进行擦拭消毒。9清洗间己清洁的设备部件用压缩空气吹至干燥，送回到操作间安装。10已清洁的设备最长的保存时限(清洁有效期)：72小时11在设备清洁后最长保存时限内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始使用时间。12使用前检查设备清洁状况的方法：确认设备应该在淸洁有效期内，应该挂已淸洁状态标识，如果在淸洁有效期内可正常使用，如果不在清洁有效期内需重新彻底清洁。13保护已清洁设备在使用前免受污染的方法：13.1清洁结束后，由质量监控员对操作间进行检查，合格后将操作间门锁好，防止其

8、他人员接触设备及进入操作间。13.2空调运行保护免受污染。14设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限：4小时15清洁效果评价：目测无不洁痕迹。16清洁工具、清洁方法及存放16.1清洁工具按“洁浄区淸洁工具淸洁标准操作规程”(S0P-SJ02-012-00)进行清洁。16.2清洁工具清洁后，存放淸洁工具存放室指定的位置，并贴挂标识，备用。17结束工作17.1经质量监控员检查合格后，贴挂“已清洁”标签，备用。17.2做好记泶17.3己清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。18注意事项18.1清洁时必须关闭机器电源。文件变更记载与原因版

9、次文件编号执行日期变更原因、依据01WS-SOP-03-047-002003年10月1円按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）实施第一次GMP认证02WS-SOP-03-047-012