《品管部培训》ppt课件

《《品管部培训》ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、YY/T0287idtISO13485培训辽爱品管部ISO13485标准的基本思想一个基础：以ISO9001为基础；一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；ISO：9000质量管理原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，过程之间的相互作用。5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。6、持续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供方关系ISO134

2、85：2003的结构前言0引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6产品实现7测量、分析和改进附录参考文献ISO13485标准的特点仅适用于医疗器械行业，专业性强；突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处；强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的程序要求，40处提出记录要求；重视“风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。涉及到的法律产品质量法标准化

3、法计量法环境保护法合同法消费者权益保护法劳动法涉及到的法规医疗器械监督管理条例医疗器械临床试验规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械注册管理办法4.2文件要求方针目标质量手册程序文件作业规程质量记录宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据外来文件4.2.3文件控制f确保外来文件得到识别、并控制其分发。外来文件法律法规国家、行业标准顾客、供方提供的文件5.3质量方针最高管理者应

4、确保质量方针：与组织的宗旨相适应。包含对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。提供制定和评审质量目标的框架。在组织内得到沟通和理解。在持续适宜性方面得到评审。最高管理者组织制定并批准发布。精益求精，专业专攻5.4.1质量目标质量方面追求的目的。应在相关职能和层次上建立质量目标;组织总体目标;部门目标;岗位目标。目标应具体可测量。应与质量方针保持一致5.5.1职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限得到规定、形成文件并沟通。管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。执行岗位：如设计人员、生产

5、人员。验证岗位：如检验员、内审员。法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。程序的定义为进行某项活动或过程所规定的途径内容：5W＋1HWhat做什么？Who谁做？Where何地？When何时？Why为什么？How如何做？涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录…详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力作业规程和程序文件的区别程序文件：5W+1H作业规程：1H需要形成文件的程序需要编制成文件的程序共计41个（不限于这些），其中涉及到品管部的有：

6、8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.5.1改进忠告性通知8.5.1改进报告8.3不合格品控制建立返工过程的文件8.3不合格品控制确定返工对产品的不利影响需要保持记录的活动和结果要求保持记录的规定共40处（不限于这些），涉及到品管部的有：6.6.2保持教育、培训、技能7.4.3采购产品验证的记录7.5.2.1过程确认的记录7.6监视和测量装置校准或检定依据记录7.6监视和测量装置有效性评价记录7.6监视和测量装置有问题设备校准和验证记录8.2.2内部审核记录8.2.4.1产品

7、的监视和测量总要求接收放行记录8.3不合格品的控制批准让步接收人员身份的记录8.3不合格品的控制不合格性质及随后措施的记录8.4数据分析结果的记录8.5.1改进总则顾客抱怨调查记录8.5.1改进总则对顾客抱怨未采取纠正措施的理由及批准的记录8.5.2纠正措施调查及措施结果的记录8.5.3预防措施调查及措施结果的记录记录作用记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息记录控制标识贮存检索保存期限处置有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、

8、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品寿命决定保存期不少于两年过期记录的销毁需登记、批准记录易出现的问题问题记录内容不全，有些栏目空白记录与要求不一致补记录、编记录记录不清晰，字迹潦草记录人不签名，不签日期6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b）提供培训或其它措施以满足需求c）评价措施有效性d）让员工意识到工作的相关性、重要性、如何作贡献