遗失补办医疗器械注册证件申报资料要求.doc

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1、遗失补办医疗器械注册证件申报资料要求一、申请表申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。二、证明性文件（受理时需校验原件）1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。3.提交

2、注册人委托相关人员申请补办医疗器械注册证件的授权委托书，并加盖公章。4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。附件：授权委托书格式（供参考）授权委托书:现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：1、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。代理期限：□自许可提出申请日起至年月日□自许可提出申

3、请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。代理期限：□自许可提出申请日起至年月日□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委托人：法定代表人：附：被委托人身份证复印件年月日三、申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明应包括：产品注册证书丢失或毁损的原因；产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；承担因产品注册证书丢失或毁损所

4、引起的与注册产品有关的法律责任的声明。申报资料应加盖公章（及骑缝章）。四、在市级公开发行的报刊上登载的遗失声明包括：解放日报、文汇报、新民晚报、新闻晨报、新闻午报(天天新报)、上海商报、新闻晚报、上海青年报、东方早报，网络发布是无效的。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）五、申请补发的的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件复印件申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）六、符合性声明及自我

5、保证声明（一）声明申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明属实（二）声明已在市级公开发行的报刊（包括：解放日报、文汇报、新民晚报、新闻晨报、新闻午报(天天新报)、上海商报、新闻晚报、上海青年报、东方早报）上登载遗失声明，且已满一个月。（三）声明根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，申请补办医疗器械注册证件所提交资料和反映情况是真实的，并承诺对提交资料实质内容的真实性负责，如有虚假承担法律责任。申报资料应加盖公章（及骑缝章）。七、企业认为需要申报的其他文件资料申报资料应加盖公章（及骑缝章），

6、如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）资料装订、制定资料目录要求（一）申报资料按上述次序装订成册（例如用线装方式，不能简单地用长尾夹固定方式），A4纸开面大小；每项资料之间有隔页纸。（二）有资料目录，包括1、2级标题，以表格形式说明每项的卷和页码（参考格式如下）；资料目录序号资料项目页码1申请表2证明性文件2.1。。。。。。3申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明4在市级公开发行的报刊上登载的遗失声明5申请补发的的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件复印件5.

7、1。。。。。。6符合性声明及自我保证声明7。。。。。。