度推荐北京市科学技术奖候选项目公示（二）

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1、2017年度推荐北京市科学技术奖候选项目公示（二）北京市顺义区科学技术委员会推荐下列项目申报2017年度北京市科学技术奖，特进行公示，公示期2017年4月4日至2016年4月11日，公示期内如对公示内容有异议，请您向北京市顺义区科学技术委员会科技企业科反映。联系人及联系电话：张瑾、张钊 69442523项目七项目名称：心外科射频消融系统及器械的开发和应用候选单位：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司候选人：孟坚 、可大年、谢保岐 、韩相军 、马志伟、侯翠翠、张峥、张志武 、刘晓芳 、张立清、王明月、王军、曾洋 项目简介：1.研究目的：51开发出国内首个用于房颤治疗

2、的心外科射频消融器械，并实现产品上市，替代国外同类产品，填补国内技术空白。该产品能够有效替代迷宫术的“切”和“缝”，避免传统Cox迷宫手术外科创伤大，手术时间长，影响术后心房收缩功能等的问题，同时解决导管消融复发率高的问题。2.主要技术创新点当前临床使用中，用射频电流治疗房颤的方法和器械分为两大类：1）导管式射频消融；2）外科手术射频消融。项目产品为国内首个外科手术射频消融设备，与导管消融相比：产品能够实现干性消融，形成完整的透壁消融线，解决了导管消融湿性点消融易出现消融漏点，易复发等问题；产品采用双极消融设计，避免了导管消融单极消融灼烧风险高的问题。同时

3、项目产品设计有专用的微创射频钳，可以用微创伤手术完成房颤外科治疗。与国外同类外科消融器械相比：项目开发射频钳采用平行式闭合钳夹设计，避免了国外同类产品剪刀式闭合施力不均，消融不彻底的问题；术前、术后引入标测，确保手术效果和手术的安全性，降低手术难度；通过实时测量组织阻抗，随时判断消融效果，避免了消融不完全和过度加热情况出现。3.成果产生的价值。51项目相关产品均形成了企业标准，形成了2项发明专利和2项实用新型专利，另有1项发明专利和实用新型专利受理中；由于项目产品创新性突出，该项目获得了北京市“市委、市政府重点工作及区县政府应急项目预启动”立项，且已经完成

4、了验收工作，产品性能获得了验收专家的一致好评。项目获得了一次性使用无菌双极射频消融笔、一次性使用无菌双极射频消融钳及射频消融系统（射频设备）产品的3个CFDA注册证书（注册证编号分别为，京食药监械（准）字2014第2251213号、京食药监械（准）字2014第2251214号、国械注准20153251581）和1个CE注册证书。产品的应用推广工作已经全面开展，临床应用反馈，项目产品能够改进Cox房颤外科治疗迷宫术（Maze），消融效果突出，近期疗效好，远期疗效稳定，复发率小；且产品能够通过微创手术治疗房颤，实现了技术突破，产品技术国际进步。项目产品的成功上

5、市填补了国内外科射频消融治疗房颤技术空白，替代了进口同类产品在临床的应用，降低了国内房颤患者的治疗支出，改善了民生，推动了国内高端医疗器械国产化的发展。相关证明材料知识产权目录（只填已授权知识产权证明，按重要程度排序，限10个）序号授权项目名称知识产权类别国（区）别授权号授权公告日权利人发明人基本操作1 发明专利权 中国 200810057723.X 2011-06-01 孟坚，武甡，单福琪，查看51射频消融系统、消融控制器及射频消融装置 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 闫绍楠，李琛  2 消融标测及起搏系统、控制装置和射频消融执行装置 实用新型专利权 中国

6、 201020143140.1 2010-12-15 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 孟坚，可大年，武甡，谢保岐，王林 查看3 消融及标测系统、控制装置和多电极消融及标测装置 实用新型专利权 中国 201020143126.1 2011-03-23 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 孟坚，可大年，武甡，谢保岐，王林 查看成果形成的标准目录（不超过10个）序号标准名称类别标准号/备案号候选单位是否为标准起草单位基本操作1 MZ系列一次性使用无菌双极射频消融笔 企业标准 YZB/京1036-2013 是查看附件2 MZ系列一次性使用无菌双极射频消融钳 企业标准 YZ

7、B/京1037-2013 是查看附件3 射频消融系统 企业标准 YZB/国2885-2015 是查看附件国家法律法规要求的行业批准文件目录（不超过10个）序号批准文件名称产品名称批准单位申请单位首次批准时间批准有效期基本操作1 医疗器械 一次性使用无菌双极射频消融笔 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 2014-09-29 至2019-09-28 查看51北京市食品药品监督管理局 2 医疗器械 一次性使用无菌双极射频消融钳 北京市食品药品监督管理局 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 2014-09-29 至2019-09-28 查看3 医疗器械 射频消融系统 国家食

8、品药品监督管理总局 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 2015-09-