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时间:2018-12-02
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1、.注册申报资料4综述资料产品名称:注册申请人:日期:......4.1概述该产品为……。该产品主要由……。根据国家药品监督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中规定:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX,确定该产品属XXXXXXXXXXXX,管理类别为X类,分类编码为XXXX。该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”,符合《医疗器械命名规则》。......4.2产品描述4.2.1工作原理……4.2.2作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械,故本综述资料不包含产品作用机理的
2、内容。......4.2.3结构组成清洗消毒器主要由……组成。该产品的主要结构如下图所示XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.XXX:由……组成。2.XXXX:由……组成。3.XXXX:由……组成。4.XXXX:由……组成。5.XX:由……组成。......4.2.4区别于其他同类产品的特征⑴;⑵;⑶;⑷;⑸;⑹;⑺;⑻;⑼。......4.2.5主要功能⑴;⑵;⑶;⑷;⑸;⑹;⑺;⑻;⑼。......4.2.6关键组件名称制造商型号规格证书编号......4.3型号规格4.3.1型号
3、命名W—XX—□4.3.2产品组成XXXXX主要由……组成。。4.3.3各型号之间区别产品型号型号1型号2型号3型号4功能1功能2功能3功能4…4.4包装说明4.4.1包装清单:4.4.2主机的包装1级包装:2级包装:3级包装:4.4.3配件的包装1级包装:2级包装:运输包装:外层上至少应有下列标志:——制造商名称和地址;——产品名称和型号;——制造日期和产品编号;——体积(长×宽×高);——毛重(kg);......——产品注册号及执行标准号;——必要的储运图示标志应符合GB/T191中的规定4.5适用范围和禁忌症
4、1.适用范围:该产品适用于……。该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员,相关人员操作该产品应当具备……知识、……等基本知识和能力。2.预期使用环境:该产品预期使用的地点为。该产品预期使用于下列正常的环境条件下:⑴室内使用;⑵海拔高度不超过2000m;⑶温度在5℃~40℃;⑷温度低于31℃时最大相对湿度为80%;⑸温度为40℃时相对湿度线性降到50%;⑹电源电压波动不大于标称电压的±10%;⑺瞬态过压类别Ⅱ类;⑻额定污染等级2级;⑼防水等级IP21;⑽设备的类别:固定式;⑾电源电压:a.c.220V±22
5、V;⑿电源频率:50Hz±1Hz。⒀本机应使⽤带保护接地的电源插座,并保证其可靠接地。3.适用人群:该产品为非治疗类医疗器械。适用于对……。故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。4.禁忌症:无。......4.6参考的同类产品的信息1.阐述申请注册产品的研发背景和目的2.同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息及选择其作为研发参考的原因3.与参考产品(同类产品或前代产品)的主要异同点产品名称/规格型号/制造商/医疗器械注册证号/医疗器械生产许可证编号/工作原理基本一致结构组成基本一致性能指标基本一致适用范
6、围基本一致......4.9其他需说明的内容无。.....
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