ISO 11607-1：2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分材料、无菌屏障系统、和包装系统要求

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1、GB/T××××—××××国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心×最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystems,andpackagingsystemsISO11607-1:2006国标标准ISO11607-1:2006ISPIISO11607-1:2006引言设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程

2、是一项复杂而艰苦的劳动。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。ISO11607的本部分为考虑材料范围、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法方面规定了预期用于最终灭菌医疗器械包装系统的材料、预成形系统的基本要求。ISO11607-2描述了成形、密封和装配过程的确认要求。ISO11607的本部分是与EN868-1协调后规定了所有包装材料的通用要求，而EN868-2至EN868-10则规定了常用材料的专用要求。ISO11607的两个部分设计成满足《欧洲医疗器械指令的基本要求》。为具体材料

3、和预成形无菌屏障系统提供要求的欧洲标准见EN868系列标准。ISO11607的本部分被开发成用以表明符合有关医疗器械《欧洲指令的基本要求》的手段。符合EN868-2至EN868-10可用以证实符合ISO11607本部分的一项或多项要求。最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理保护，保护无菌水平，并使能无菌操作。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。术语是协调的主要障碍。术语“包装”、“最终包装”、“初包装”、在全球范围内有不同的含义，选择这些

4、术语中的一个是ISO11607本部分的基本协调，被认为是完成本文件的障碍，协调的结果，引入了无菌屏障系统这一术语，用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装：特有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作、保护性包装保护无菌屏障系统、这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如袋、搭接袋、医院用的包装卷等。附录A给出了无菌屏障系统的总体描述。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到

5、了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。IISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1　范围1.1本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装（或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产）的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求（见第6章）。1.2本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求（见第7章）。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为最

6、通用的操作和技术提供了指南。1.3本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求（见第7章）。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。1.4本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装；在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。1.5本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。注:本标准把包装医疗器械的医院或其他组织视为制造者。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后

7、所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T5402：1986纸和纸板—透气性的测定（中等范围）第5部分：葛尔莱（Gurley）法（ISO5636-5，MOD）GB18282.1-2000医疗保健产品的灭菌化学指示物第1部分：通则（ISO11140-1：1995,IDT）3　术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1无菌引入asepticpresentation采用不受微生物污染的条

8、件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠,以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。3.4闭合完好性closureint