香菇多糖制剂的生产技术研究

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1、香菇多糖制剂的生产技术研究摘要：香菇多糖是具有免疫调节活性、抗感染作用、抗肿瘤作用、降低胆固醇、抑制转氨酶活性和血小板凝集等作用的功能性活性物质，现已用于临床作为抗肿瘤、抗病毒型肝炎、抗辐射、抗糖尿病等。其应用主要是制成片剂、胶囊剂和口服液来使用。关键词：香菇多糖；制剂；片剂；胶囊剂；口服液香菇多糖(lentinan，LNT)是从伞菌科真菌香菇(lentinasedodes)的子实体或经香菇深层发酵菌丝体中分离得到的一种0-1，3-葡聚糖，20世纪60年代日本科学家首先证明其具有显著的免疫调节活性和抗肿瘤活性，经临床验证，因而引

2、起人们的广泛重视，己在国际市场上推广应用。香菇多糖的生物活性主要表现在：免疫调节活性、抗感染作用、抗肿瘤作用、降低胆固醇、抑制转氨酶活性和血小板凝集等的作用。香菇多糖的毒副作用与通常化疗药物比较，由于轻微可忽略不计。香菇多糖目前除了作为抗肿瘤药物在临床上应用外，还有许多其他作用，如抗辐射、抗糖尿病等，还有报道香菇多糖的硫酸酯化衍生物具有良好的抗HIV活性，也是重要的功能性食品基料。香菇多糖纯品一般为白色粉末状固体，对光和热稳定。在水中最大溶解度为3mg/ml；能溶解于/INaOH，溶解度可达50~100mg/ml;不溶于甲醇、乙

3、醇、丙酮等有机溶剂中。香菇多糖具有吸湿性，在相对湿度为％的25°C室温环境中放置15天，吸水量可达40%。香菇多糖是极性大分子化合物，其特定的结构与免疫活性有密切关系。因此香菇多糖的提取和制剂过程中大多采用不同温度的水和稀碱液，并尽量避免过于酸性条件下操作，因为强酸性能引起多糖苷键的断裂。随着现代生活节律的加快，生活水平的提高，各种即食、方便、全营养高能组合食品以其实用和携带方便、快速补充能量和体力、消除疲劳、增强体质、延年益寿、美容等而备受人们的青睐，香菇多糖就是能满足人们这一需求的生物活性物质。1香菇多糖片香菇多糖片处方的确

4、定填充剂的选择填充剂可以增加片剂的重量和体积。香菇菌多糖原料质地疏松，可压性差，筛选处方时，首先对填充剂进行选择。对常用的填充剂淀粉、糊精、微晶纤维素和甘露醇，以及无机盐类填充剂磷酸氢钙、碳酸钙和硫酸钙进行比较。结果表明：淀粉、糊精、微晶纤维素和甘露醇对糖测定有干扰；磷酸氢钙、碳酸钙对糖测定虽无干扰但可压性差；使用硫酸钙作填充剂，对该片剂质量指标的测定无干扰，颗粒可压性好，片剂表面光滑美观，而且具有较好的硬度和崩解效果。粘合剂的选择粘合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。以硫酸钙为填充剂筛选4种粘合剂：羟丙甲基纤维素（HPM

5、C）、淀粉浆、糊精、聚维酮（PVP），并与水作为润湿剂进行比较，结果表明前三者对糖测定有干扰，PVP对分子量测定有干扰，而水则无干扰，易被物料迅速吸收，且能满足压片要求。崩解剂的选择崩解剂是能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料。以常用的崩解剂交联羧甲基纤维素钠（CCNa）、交联聚维酮（PVPP）、羧甲基淀粉钠（CMSNa）进行筛选，结果表明，它们均对糖含量测定有干扰。以硫酸钙为填充剂所制片剂，在水中能很快崩解，崩解时间为2min左右，因此不用加入另外的崩解剂。在以上处方筛选的基础上，选用硬脂酸镁为润滑剂，对本品的处方进行综

6、合筛选，结果为：香菇菌多糖10g，硫酸钙290g，硬脂酸镁3g，水适量，欧巴代薄膜包衣材料适量，制成1000片。制备工艺由于香菇菌多糖原料为灰黑色，主要辅料为类白色，压片外观颜色不均匀，因此本品用淡黄色薄膜衣改善外观。将香菇多糖与硫酸钙按处方比例混匀，加水制成软材，16目筛制粒。50°（：〜601干燥，16目筛整粒，按照处方比例加入硬脂酸镁，混匀，压片。包薄膜衣即得成品。2香菇多糖胶囊空胶囊的制备原料制备空胶囊的主要原料是明胶，以骨、皮混合胶较为理想。为增加坚初性和可塑性，一般加增塑剂甘油、山梨醇、羧甲基纤维素纳等；为减小流动性

7、、增加胶冻力，可加琼脂等；为避光，可加遮透剂二氧化钛，用量2°广3%。为矫味和便于识别，可加娇味剂和着色剂，如乙基香草醛、梓檬黄等；为防腐可加防腐剂尼泊金酯等。空胶囊制备工艺流程溶胶4蘸胶制坯-＞干燥一拔壳一截割-＞整理。生产环境要高度整洁，温度10°C~25°C，相对湿度35%〜45%，一般由自动化生产线完成。香菇多糖的填充本品选用0号胶囊。将香菇多糖常温下过100目筛，装胶囊每粒100mg，封口辐照灭菌包装，制成的香菇多糖胶囊，室温可放置一年。3香菇多糖口服液口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，它具有中药汤剂所不具备的许

8、多优点，如克服了汤剂临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小，加入芳香矫味剂后，口感好，便于服用、携带和贮藏。口服液多灌封于易拉盖瓶中质量相对稳定，适合工业化生产，因此口服液的研制与生产逐年上升，是目前应用较多的剂型之一。香菇多糖口服液配方以1L口服液计：香菇多糖1