毕业论文——药品包装材料的药物相容性研究

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1、广东食品药品职业学院毕业论文药品包装材料的药物相容性研究广东食品药品职业学院毕业论文橡胶的老化及老化后拉伸应力应变特性的测定毕业生姓名李灿文毕业生学号104070951022毕业生班别09医械检测1班专业名称医疗器械质量管理与检测所属系医疗器械系指导教师麦智杰论文提交日期性的测定毕业生姓名陈XX毕业生学号毕业生班别医械检测专业名称医疗器械质量管理与检测所属系医疗器械系指导教师论文提交日期药品包装材料的药物相容性研究【摘要】药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料会引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物

2、失效，有的还会产生严重的副作用，所以在使用药物包装材料之前需做相容性试验。【关键词】药包材（PVC材料）药物相容性药物和其包装材料的相容性是影响药物载体系统有效性的一个关键因素。相容性反映的是药物和载体材料的可混合性、从分子层面来讲，即在药物和载体材料不发生化学作用的前提下分子间相互作用的强弱。药物和其包装材料的相容性在聚合物胶速、纳米粒、微球、凝胶剂等药物载体的设计方面显得尤为重要。它可以影响药物载体系统在多个方面，包括稳定性、载药量、包封率、药物释放动力学、药物的吸收和分布等。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)

3、。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物

4、理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。药包材按材料组成可分为金属、玻璃、塑料(热塑性、热固性高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)及上述成分的组合(如铝塑组合盖、药品包装用复合膜)等。本文着重综合分析药包材中最常用的PVC材料与药物的相容性。1PVC材料PVC，全名为Polyvinylchlorid，主要成份为聚氯乙烯，另外加入其他成分来增强其耐热性，韧性，延展性等。PVC材料常用DEHP作为增塑剂，用DEHP增塑的PVC被广泛使用于制造人造革、农用薄膜、包装材料、注射器、电缆等。没有增塑的PVC在室温下较硬并且易碎。增塑后的PVC材料被广泛用于药用材料和医用材料中

5、。2PVC材料的药物相容性由于PVC材料对药物产生吸附以及吸附程度是临床人员比较关注的问题，因此相容性试验就PVC材料对药物产生的吸附性进行着重研究。2.1对镇静和镇痛药的吸附2.1.1氯丙嗪:用快速计时电流测定法研究PVC、聚丙烯(PP)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚乙烯(PE)、醋酸乙烯及玻璃等材料表面对氯丙嗪药物的吸附影响。结果表明，对氯丙嗪吸附最大的为PVC，其次为HDPE．而玻璃和PP对氯丙嗪的吸附最小。2.1.2芬太尼:用PVC袋和PE袋盛装枸橼酸芬太尼和氟尿密啶的5%葡萄糖或0.9%氯化钠混合溶液，观察芬太尼浓度的变化，结果在PVC袋中芬太尼浓度在24小时内下降70%，而在

6、对照的PE袋中未发现芬太尼浓度下降。比较PVC袋与玻璃瓶对芬太尼浓度的影响中发现，PVC袋使芬太尼浓度下降，而用玻璃瓶则无影响。2.2对免疫调节剂的吸附大环哌喃:大环哌喃(FK-506)加入5%葡萄糖溶液中分别贮存于PVC袋、聚烯烃袋和玻璃瓶中。在室温下，PVC袋中FK-506浓度，6小时下降15%，24小时下降19%，48小时下降26%，而其他两种材料盛装的药物，其浓度在观察的48小时内保持不变。2.3对抗癌药物的吸附以低密度聚乙烯(LDPE)容器、玻璃瓶和PVC袋，分别对Carmustine（卡莫司汀）、Carboplatin（卡铂）、Cytarabine（阿糖孢苷）、Dacarba

7、zine（氮烯唑胺）、Fluorouracil（氟二氧嘧啶）、Gemcitabine（吉西他滨或胞苷），Melphalan（左旋溶肉瘤素）、Methotrexate（氨甲叶酸）、Vinorelbine（长春瑞滨）9种抗癌药物的材料吸附性作比较。以0.9%氯化钠作为输液介质，5%葡萄糖溶液作为存储环境。结果发现，在室温下，PVC对Carmustine的吸附作用明显，5.5小时，其浓度下降约25%，而LDPE容器及玻璃瓶中，其药物浓度下