有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表.doc

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1、附件3有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业名称_____________________生产企业地址_____________________实际生产加工地址_____________________现场监督审核日期年月日有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人：卫生管理负责人：检验负责人：通讯地址：联系电话：邮编：传真：职工总数：从业人员总数：生产区面积：产品种类：考评审核表：考评项目考评内容满分及格分得分扣分标准备注厂区环境与布局（满分20分）厂区周围无积水、无杂草

2、、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。21发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分；有杂草或有积水各扣0.5分。厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。2230米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣2分。厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。21厂区环境不整洁扣1分，非绿化的地面、路面未采用硬质材料铺设各扣0.5分。厂区布局合理。33生产区和非生产区不分，扣3分。厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。64生产车间、辅助用房

3、、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分，衔接不合理扣2分。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。33生产车间使用面积小于100平方米或净高低于2.5米的扣3分；分装企业生产车间使用面积小于60平方米或净高低于2.5米的扣3分。厂区内设置的厕所为水冲式，并保持清洁。10.5厂区设置的厕所为非水冲式扣1分，水冲式厕所不清洁扣0.5分。动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。11动力、供暖、空调机

4、房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施影响产品质量扣1分。生产区卫生要求（满分25分）生产区卫生要求（满分25分）生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。生产区人流、物流分开，避免交叉。44生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程图进行合理布局扣2分；工艺流程衔接不合理扣1分。生产区人流、物流未分开扣2分。生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。21无防尘、防虫、防鼠、通风设施扣2分，未正常使用扣1分。生产车间应包括：配料间（区）

5、、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。44功能间（区）缺一个扣1分。生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。32无更衣室、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分；无衣柜、鞋架各扣1分。洁净室（区）未设置二次更衣室扣2分。使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。生产区根据洁净度级别

6、分为一般生产区、控制区和洁净室（区），同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。皮肤粘膜消毒剂产品配料、混料、分装工序应在30万等级空气洁净度以上净化车间进行。44生产区未根据洁净度级别分区扣4分；同一生产区内（或相邻生产区间）相互妨碍或交叉污染各扣2分；不同洁净度级别的生产车间交叉污染扣2分。皮肤粘膜消毒剂产品配料、混料、分装工序不在30万等级空气洁净度以上净化车间进行扣2分。用于洗手的皮肤消毒剂除外物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间（

7、区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。11物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间（区）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。21生产区存放无关物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分，未及时处理扣0.5分。生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。21地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分

8、，墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。洁净室（区）应定期进行消毒处理，净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。33洁净室（区）未定期进行消毒处理扣3分；洁净室（区）的洁净度指标不符合国家有关标准、规范的规定扣3分。设备要求（满分15分）具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整生产设