临床科研设计讲座

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1、临床科研设计1.研究对象的基线差别大2.研究过程非研究因素影响多3.临床测量指标“软”指标多4.科研实施难度大5.医学伦理问题一、临床科研设计的意义（一）临床科研的特点1.提高临床科研水平2.节省人力、物力和时间，避免盲目性3.促进学科发展（二）临床科研设计的目的和意义1.实用性从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触的临床工作不满意、需要改进、需要研究的问题，必须提出问题，才能解决问题。预期研究结果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。二、临床科研设计的程序（一）选题原则2.创新性根据实

2、用性提出的问题，必须查文献，查新检索，熟知类似研究的过去与现况，避免低水平重复，浪费人力、物力。3.科学性题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的继续。4.可行性病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行性。科研的灵魂是创新，没有创新不叫科研。怎样才能做到创新？应查文献,查新是必作步骤，通过手检、机检查阅5-10年国内外类似研究文献文献没有,你作了研究是创新；如果已有类似研究,要在众多文献的基础上，认真评论其优缺点,在你的研究中，发扬长处，在文献不足的基础上,寻找自

3、己研究的创新点。往往在一项研究中,有多个创新点，在设计时，应当明确。（二）查阅文献，确立创新点内容（归纳为３大块）研究方法1.病因:危险因素现况研究可疑因素病例对照研究相关因素队列研究干预性研究（三）依据研究内容，选择研究方法2.诊断：诊断方法评价诊断试验诊断价值3.措施效果：治疗措施临床试验护理措施预防措施管理措施（四）按研究方法具体要求逐项设计三、设计内容（一）题目1.题目不宜太大2.字数不能太多（<20）3.有特色，醒目4.言简意明200字左右，说明选题背景和研究目的，突出主题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。

4、1.研究对象的选择（1）根据研究目的选择相应的研究对象。（二）前言（三）研究对象与方法纳入研究基线必须清楚，保证代表性。病人或正常人群？怎样选择？什么方法选择？代表性：纳入的时间、地点、医院、人群（性别、年龄、健康状况、病情）（2）纳入研究标准（3）纳入病人的诊断标准（4）排除研究标准（5）纳入样本大小2.研究方法的选择（1）根据研究目的选择恰当的研究方法（2）分组方法与对照组的设立（3）测量方法的选择询问调查体检实验室检查特殊检查（4）测量质量控制①统一方法、人员、试剂及判定标准②重复测量（5）资料统计学处理方法资料汇

5、总、分组、划记方法，统计学处理方法1.均衡性检验2.结果比较（图、表）(1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较(2)OR值比较(3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较（四）结果描述1.从结果出发，逐项与文献比较有何异同点？怎样解释？突出创新点。2.与文献比较,突出本研究的科学性与实用性3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？4.本研究结果对实际工作有何启示？（五）讨论分析1.健康指标2.某疾病现况四、现况研究设计对某人群健康指标或某疾病进行现况调查（一）明确目的1.一般人群2.特殊人群（暴露率高）3.人群范围（地区、时

6、间、人群特征、年龄、性别、职业等范围）（二）确定目标人群（三）样本大小估计（四）抽样方法很关键，确保代表性。全查、抽查、抽样方法必须具体1.询问调查统一设计调查表2.问卷3.查体4.特殊检查5.实验室测量具体方法（含采样、试剂、实验方法）调查表包括：一般情况；诊断记录；危险因素暴露（五）测量方法测量人员、测量方法、测量仪器、试剂、重复测量（六）测量质量控制措施（七）测量判定标准（或诊断标准）:统一、公认、客观。1.性别分组2.年龄分组3.单位分组4.暴露某危险因素分组5.χ2检验与相关性分析（八）资料的汇总、分组（比较组

7、）划记，统计学处理（九）可行性分析由果因的研究，一次可研究多个病因。最好不限于１个危险因素。五、病例对照研究（一）研究目的探索病因（危险因素、相关因素）（二）研究对象的选择1.病例的选择（代表性）①诊断标准（不选入非病例）②代表性（代表欲推广的病例）地区（医院）、患者特性（性别、年龄、疾病类型）、时间范围。③病例选入方法2.对照的选择（可比性）①比较方式:成组配对②配比条件:性别、年龄、同时期住院非患者③来源:医院社区亲属多重对照（内、外）④选入方法（三）样本大小估计（四）危险因素的选择可预料的多种相关性因素，尽量不漏

8、掉一人一表，尽量详细具体，可操作性强。无关的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不能少。1.一般情况2.病例诊断依据（症状、体征、特殊诊断、实验室诊断）3.危险因素（是重点内容，要尽量量化）（五）调查表的设计1.调查方法2.质控措施（六）资料收集方法及质控措施1.配对比较资料划记整理2.成组比较资料划记整理3.等级资