上海焦红江设备设施gmp化管理与维护校准确认

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1、设备设施GMP化管理与维护、校准、确认焦红江2013年06月29日上海目录：1、GMP在制药企业管理中的地位2、设备的生命周期管理模式概述3、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点4、设备的用户需求分析（URS）与DQ要点5、FAT验收要点与设备说明书编制要点6、设备的COM试车与确认的关系7、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点8、计量校准体系的建立与管理流程要点2013年06月29日上海目录9、设备GMP状态标识管理要点10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理11、设备的清洁、消毒、灭菌管理要点12、设备的验证与确认要点

2、13、无菌生产中HVAC验证及日常监测、在线监控要点14、欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备2013年06月29日上海GMP是药品生产质量管理规范。比较先进的生产管理模式是：1、精益化生产LeanManufacturing2、PMC管理ProductionMaterialControl比较先进的质量管理模式是：1、ISO90002、TQM管理TotalQualityManagement比较先进的设备管理模式：1、设备的生命周期管理2、TPM管理TotalProductiveMaintenance2013年06月29日上海1、企业

3、组织管理2、企业计划与决策管理3、企业战略管理4、企业市场营销管理5、人力资源管理6、企业文化管理企业管理：计划、组织、指挥、协调、控制。7、生产与运行管理8、质量管理9、设备管理10、物流管理11、财务管理12、现代企业创新管理第一部分GMP在制药企业管理中的地位2013年06月29日上海美国cGMP六大体系1.质量管理体系（Quality）2.设施和设备体系(FacilitiesandEquipment)3.物料管理(Materials)4.生产管理（Production）5.包装和标签系统（PackagingandLabeling）6

4、.实验室管理(LaboratoryControls)中国GMP六大体系1.机构与人员体系2.厂房设施设备体系3.物料体系4.生产体系5.质量保证体系6.实验室控制体系2013年06月29日上海中国GMP章节1、总则2、质量管理3、机构与人员4、厂房与设施5、设备6、物料与产品7、确认与验证8、文件管理9、生产管理10、质量控制与质量保证11、委托生产与委托检验12、产品发运与召回13、自　检14、附则2013年06月29日上海总结：1、GMP不是企业管理的全部但却是企业管理的核心2、GMP不是企业管理的目的但却是企业管理过程的重要组成部分3

5、、把GMP管理融入企业管理的大背景下GMP的实施将变得更加简单、实效。2013年06月29日上海第二部分设备的生命周期管理模式概述更新选型购置安装使用维护维修改造报废规划设计制造设备生命周期示意图前期管理运行维修管理轮换报废管理2013年06月29日上海IQ确认DQ确认URSPV工艺验证CV清洁验证采购合同招投标设计图纸资料设备制造安装调试COM与SAT试生产URS或选型表FAT验收操作维护清洁SOP计量与校准OQ确认PQ确认投入使用预防性维护与维修改造更新报废偏差变更设备的GEP与GMP管理模式2013年06月29日上海第三部分设备主

6、要管理SOP文件构架与实施要点《工程部管理SOP文件构架》2013年06月29日上海第四部分设备的用户需求分析（URS）与DQ要点1、只有用户才最清楚自己想要什么。2、有时候用户也不清楚自己到底想要什么。3、在现有的认知水平下，从现有的条件出发，根据自己现有的目标，设定用户需求。4、和供应商或者设计方沟通之后，随着用户认识的提高、自身条件的变化、自己的要求也会发生很大的变化。5、最适合自己的，才是自己最需要的。6、前瞻性需求，设计现在，规划未来。2013年06月29日上海URS基本要求：1、符合生产工艺需求：研究工艺过程对设备的相关参数要求

7、。2、符合GMP法规对设备的相关要求。3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求。4、符合商业要求。2013年06月29日上海一切设备都是为工艺服务的，也许用户不懂设备，但是用户必须懂自己的工艺。用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通过“什么设备”转化成“什么产品”，把物料、产品的特性及生产工艺过程说清楚就可以了。设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要求。2013年06月29日上海URS：提供你所知道的要求你想得到的《大家一起

8、学写URS》2013年06月29日上海设备的DQ确认要点：1、基本工艺描述2、容量或产量3、设计原则4、各部分结构设计5、各部分材质选择6、各部分功能设计7、对公用介质的要求8、