中药质量控制研究的思路与方法刘辉李艳

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1、刘辉1李艳21.山东泰安市东平县中医院271500；2.山东东平县斑鸠店镇卫生院271500摘要：中药药效在疾病治疗方面受到了肯定，因而在临床上应用更加广泛。为了保证中药的质量、安全及有效，做好中药质量控制意义重大。中药质量控制的关键模式为建立现代化分析技术，其中建立分析技术是指在现有技术的基础上，大力开展色谱、化学分析技术，从而定性定量的评定药材的质量，进一步提高中药质量控制水平。木文对中药质量控制的方法进行探讨，从而为中药的应用安全提供理论保障。关键词：中药；质量控制；方法；思路中药是我国传统、特有的药物，是根据中医理论在临床进行应用的药物，因此确保中药的安全性及有效性至关重要。

2、由于中药来源于自然界，必须经过一系列过程（加工、炮制、提纯等）才能发挥牛.物学效应，进而起到防病治病的作用，因而中药质量控制应涵盖中药形成的整个环节。随着现代分析技术的应用，中药质量控制情况发生了明显改善。木文主要对中药质量控制中存在的问题及研究方法进行了阐述。1中药质量控制中存在的问题第一，中药品种繁多。由于我国地域广阔，中药种类繁多，因而各个地方对药物的称谓存在较大差异，同一种药物不同命名或不同药物同一种命名现象非常普遍，导致中药的管理非常复杂，进而导致无法准确衡量中药质量。第二，缺乏有效管理。经过多年的研究，对于中药的质量控制方面己有了初步的效果，根据药物的化学成分采用相应方法

3、进行测定，使中药的质量管理更加标准。1985版《中国药典》将光谱及色谱技术应用到中药质量控制中，2010版《中国药典》扩大中药品种，数目达到4567种，涵盖了中药材、中成药、中药饮片等。然而，单纯的根据化学成分进行含量测定不能根本保证中药的质量与安全，迫切需要全新的质量管理系统。第三，科学研究较分散。主要表现在两个方面，一是某些中药质量控制领域因各种条件的限制而无人涉足；二是多数研究均为重复性工作，缺乏对中药新品种的探索。中药研宄还没有形成统一的机制，限制了中药的产业发展。2中药质量控制的方法近年来，随着科学的进步及先进检测分析技术的研发，中药质量控制也得到了显著的改善，大大的提升了

4、中药的质量管理水平。0前，我国的中药质量控制体系的建立借鉴了国外某些化学药品的质量管理模式。化学药品分子结构明确、构效清晰，因而在质量评价时可将鉴别、检查及含量测定作为直接质量观察指标，然而中药则不同，由于中药品种多样，成分复杂，药效独特，某一种成分的测定并不能代表药物整体，因此根据中药的自身特点，建立一套安全、可控、新型的质量控制管理体系显得非常重要。2.1化学方法化学计量学方法是质量控制研究中的常用方法，是指通过数学或统计学方法测定物质之间的联系，从而将变量分析应用于化学研究中。随着化学计量学的不断应用，艽逐渐趋于完善，将中药复方研究与化学计量学方法相结合，能提高中药数据分析的准

5、确性，对于中药质量控制体系的建立十分冇效。下面对几种常见的化学计量学方法进行阐述：2.1.1主成分分析法（PCA）PCA能进行多变量数据处理，在不压缩有用信息的条件下，使高维空间变为低维空间。它能线性组合原特征变量，使其变为新的特征矢量，但并不会极大破坏原样本所含的信息，其中这些新形成的矢量即为主成分。有学者［1］根据PCA方法对来源不同的女贞子进行了研究，结果显示各地所产的女贞子成分差异较大,iL炮制后化学成分受到较大影响，因此可以说明PCA方法能用于女贞子的质量评价。2.1.2聚类分析法聚类分析能对客观存在的中药种类进行区别，此法不仅能鉴别中药品种及真伪，同时也能分析中药成分，评

6、价中药质量优劣，比较工艺新旧等。有学者［2】采用HPLC方法测定中药牛膝，将测量结果应用于化学研究，并利用聚类分析法判别牛膝的质量及真伪，其后将判别结果逐步进行冋判，发现正确率高达100%,这说明聚类分析法能用于评价中药质量优劣。2.2指纹图谱技术近年来，指纹图谱技术被广泛应用于中药质量控制的临床研究中，它能通过测定色谱峰来确定样品中某些化学成分的含量，并经过统计学方法及样品比较,进而判定中药的质量安全。由于中药组成复杂，在不能明确有效成分吋，采用指纹图谱技术进行质量评定效果较好。中药指纹图谱根据应用对象可分为：中药原料、制剂、中药材及中间产品指纹图谱等；根据分析手段可分为：中药生物

7、及化学指纹图谱。中药指纹图谱的建立需遵循以下几个步骤：第一，选取研究对象，包括原料药材、中间半成品和中成药样品等，研究对象数量要足够，至少10批；第二，化学处理，对研究对象实施预处理，根据其成分的特质选择适宜的化学试剂，进行提取、分离、纯化等，并釆集试样；第三，对采集的试样进行波谱法、色谱法等分析，得到指纹图谱，通过计算机对图谱进行分析、处理，找出相应的指纹特征，并做下一步的质量检测工作。（1）色谱法。主要包括TCL、HPLC、GC、CE等，本法分离效能强