企业研发管理体系 要求.doc

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1、ICS 03.100A01备案号：DB32江苏省地方标准DB32/TXXXX—XXXX     企业研发管理体系要求ManagementStandardsofEnterprise’sR&Dsystem     （报批稿）     XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施江苏省质量技术监督局   发布DB32/TXXXX—XXXX目次前  言III引  言IV1　范围12　规范性引用文件13　术语和定义14　总要求15　管理职责25.1　领导作用与承诺25.2　研发战略25.3　研发方针25.4　策划35.4.1　研发目标及其实施的策划35.4.2　风险管

2、理35.4.3　变更的策划35.5　职责和权限35.5.1　管理者代表35.5.2　研发管理机构35.5.3　研发实施机构46　支持46.1　资源46.1.1　总则46.1.2　人力资源46.1.3　财务资源46.1.4　设施和设备46.1.5　知识和信息管理56.1.6　知识产权56.1.7　外部资源56.1.8　研发环境56.2　意识56.3　沟通66.4　形成文件的信息66.4.1　总则66.4.2　文件控制66.4.3　记录控制67　研发过程611DB32/TXXXX—XXXX7.1　总则67.2　研发策划77.3　研发输入77.4　研发输出77.5　研

3、发评审77.6　研发验证87.7　研发确认87.8　研发更改的控制88　评价与改进88.1　监视、测量和分析98.1.1　总则98.1.2　需求方满意98.1.3　过程的监视和测量98.1.4　绩效评价98.1.5　数据分析98.2　内部审核108.3　管理评审108.3.1　管理评审输入108.3.2　管理评审输出108.4　改进108.4.1　持续改进108.4.2　不符合与纠正措施118.4.3　预防措施1111DB32/TXXXX—XXXX前  言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由江苏省科学技术厅提出。本标准由江苏省科学技术厅归

4、口。本标准由江苏省生产力促进中心、江苏大学参加起草。本标准主要起草人：蒋跃建、孟庆如、贝京、徐杰明、刘甜甜、庞晓毅、王超、朱宏明、唐恒。11DB32/TXXXX—XXXX引  言0.1目的采用研发管理体系是企业的一项战略性决策，企业的研发管理体系建立和实施受下列因素影响：a)企业提供的产品；b)企业不断变化的需求；c)企业的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；d)企业的目标；e)企业采用的过程；f)企业的规模和组织结构。统一研发管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准的目的是对企业研发管理体系和研发过程实施控制，确保研发结果满足需求方和适用法律法规的要

5、求。本标准能用于内部和外部评价企业满足需求方、适用法律法规要求的研发能力。0.2过程方法本标准鼓励企业在建立和实施研发管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足需求方要求，增强需求方满意。为使企业研发活动有效运行，应识别和管理与其相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。在研发管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：理解和满足要求；需要从提升研发绩效和降低研发风险的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量和持续改进过程。称之为“PDCA”的方法可适用

6、于所有过程。PDCA模式可简述如下：P—策划：根据需求方要求和研发战略、方针，为提供结果建立必要的研发目标和研发管理体系；D—运行：实施研发管理体系；C—评价：根据研发战略、方针、目标和要求，对研发管理体系和研发结果进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以持续改进研发管理体系的业绩。0.3与其他管理体系的相容性本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如质量管理、环境管理、职业健康安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使企业能够将研发管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。企业为了建立符合本标准要求的研发管理体系，可能会对现行的管理体

7、系产生影响。11DB32/TXXXX—XXXX企业研发管理体系要求1　范围本标准为有下列需求的企业规定了研发管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足需求方要求和适用法律法规要求的研发结果的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合需求方要求和适用法律法规要求，旨在增强需求方满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于开展研发活动的企业。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000质量管

8、理体系基础和术语GB/T