食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业必备条件实地核查作业指导书

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1、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业必备条件实地核查作业指导书一、实地核查的指导思想：核查的指导思想是对企业申请取得生产许可证的基本条件进行实地核查，以确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家质检总局食品生产监管司作出申请决定并颁发生产许可证证书，提供客观、公正、准确、可靠的技术评价资料。关注企业实际运作中的质量控制和管理的水平、能力，不单纯而且不注重文件上的、形式上的符合性审查。辅导企业其日常运作中与细则要求对应的文件和活动。现场营造和谐、宽松的气氛。核查者和被核查者共同参与，实现互动。二、食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地

2、核查办法使用说明：本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护7个部分，共7章25条55个核查内容。分否决项目和非否决项目。1非否决项结论为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。1.1否决项目结论分“合格”和“不合格”两种，在55个核查内容中,生产设施（2.3.1，2.3.2）、设备工装（3.1.1）、原、辅材料采购（4.1.

3、2，4.1.4）、工艺管理（5.1.2）、包装标识（5.4）、安全生产（7.1.2）8项为否决项，在表中加“*”表示。2本办法确定核查结论依据以下原则：2.1合格（具备以下两种情况之一为合格）：2.1.1一般不合格项不多于8项，无严重不合格项，无否决项；2.1.2严重不合格项不多于1项且一般不合格项不多于6项，无否决项。2.2不合格（具备以下三种情况之一为不合格）：2.2.1严重不合格项为2项及以上;2.2.2一般不合格项为9项及以上;2.2.3否决项为1项及以上。11质量安全管理职责序号核查项目核查内容核查要点补充解释、核查方法1.1组织领导1企业领导中应

4、有人负责质量安全工作。2企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。1是否指定领导中一人负责质量安全工作。2其职责和权利是否明确。3企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。查看文件、记录或座谈，企业是否有专人负责质量工作。（不能以质量检验工作代替质量管理工作）查看有无应急措施，应急措施是否与产品质量安全管理有关。一般不合格：有文件，但职权不明确；或虽无文件，但能提供证据表明领导层中有一人履行质量领导职权。严重不合格：领导层中无人负责企业的质量工作。1.2管理职责1企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部

5、门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。1是否制定了质量安全管理制度。2是否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。3是否规定了检验部门和人员的职责权限。查阅企业质量安全管理制度，是否合理设置企业的部门机构，重点查看是否与实际相符及是否存在职责缺失现象，必要时可座谈确认（特别关注制度是否有照抄照搬他人或教科书的现象）。合格：各部门、人员的质量职责、权限和相互关系明确。一般不合格：不够明确。严重不合格：无规定。1.3有效实施1在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1是否规定了质量考核办法。2是否已

6、开展有效实施。查阅质量管理考核办法和过程记录、结果评价。看办法是否明确规定考核的对象、内容、程序、频次等，特别要注重对考核结果的处置；实施情况主要查有无相关的考核记录，记录与实际规定是否相一致，对考核中的问题是否采取相应的纠正措施。ISO内审，管理评审、过程监控记录可作为证明。2企业环境与场所要求序号核查项目核查内容核查要点补充解释、核查方法2.1环境要求1.1保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。1.2生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。1.3应与有毒有害源保持一定距离。1厂区是否有整洁的生产环境，地面、

7、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。2生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。3是否与有毒有害源保持一定距离。进入厂区时即加以注意：1.厂区外部主要看是否有化工厂或其它可能造成扩散性污染（如开放性的农药使用）和可能大量孳生昆虫的场所（如垃圾场）；2.生产区建筑物与外缘公路应有一定距离，并在中间通过植树、建墙等方式进行隔离或设有缓冲区；3.厂区内部则主要看地面是否进行有效覆盖（比如用水泥或草皮），现场参观时进一步观察与原材料、半成品、成品运输有关的路面的整洁情况。2.1厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。2.2同一厂房内以及相邻厂房间

8、的生产操作不得相互妨碍。1厂房是否按生产工艺流程及需