药品生产企业综合评价体系分析

《药品生产企业综合评价体系分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、-第一章绪论第一章绪论1.1研究背景医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。近年来，随着经济社会的发展，人民收入水平的提高以及人口老龄化的加剧，我国医药行业一直保持较快的增长速度，经济运行质量与效益不断提高。而与此同时，由于新医改政策的深入推行，基本药物制度、公立医院改革等政策不断地推广和完善，人民用药需求得到不断释放，我国医药市场正在急剧扩增，这需要一个强大的产业来支撑。药品生产企业处于医药产业链的重要环节，其健康发展不仅对医药产业的发展起着举足轻重的作用，作为药品的提供者，其兴衰也影响着

2、整个医药卫生改革事业的成败。1.1.1产业背景在我国药品生产能力快速发展的同时，医药行业长期积累的结构性不合理、创新能力弱、环保治理不善、资源浪费严重等问题也日益突显。我国的医药市场发育尚不成熟，低水平重复严重。药品生产企业数量多，规模小，行业集中度低，成本高，研发能力弱，没有体现出药品生产企业的规模效应。同时，由于政策不统一，行业标准不规范，这些良莠不齐的生产企业在同一个市场拼杀，大量没有责任心的企业鱼目混珠，妄图需求在迅速膨胀的医药市场分一杯羹。因此医药产业主观上需求一个权威的药品生产企业综合评价体系来明确划分区企业水平，使真正有实力，有潜力的企业脱颖而出，为市场自主运作以及产业政策的制定

3、提供有力依据。1.1.2制度背景医疗机构是我国药品市场的最大终端。从2001年11月，国务院6部门印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》以来，我国县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。2010年7月7日，经修订后正式的《医疗机构药品集中招标采购工作规范》（以下简称规范）出台，规范明确指出“医疗机构药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理1---药品生产企业综合评价体系研究的原则”。但由于缺乏国家层面统一的可执行标准，各地在集中招标采购试点过程中对药品及企业的质量差异缺乏统一客观的评判标准，“质量优先，价格合理”难以落

4、到实处。尤其是2009年基本药物制度正式推行以后，国家及地方针对基本药物的招标又相应作出了专门的规范，每个省的基本药物与非基本药物招标评标系统也有所不同，这样下来，全国上下实施着几十套不同的药品招标评标机制，严重影响市场秩序。“质量优先、价格合理”原本是理想的评标原则，但却始终无法细化作为具体评标依据。原因是多方面的，最直接的原因就在于，在我国，药品只有“合格”与“不合格”之分，没有科学的药品质量评价体系，没有专门的权威机构对药品的质量高低进行评价。在这样的情况下，为了选出真正“质优价廉”的药品，各省极尽能事，在评标过程中加入了各种评价指标，其中包括引入对药品生产企业的评价。以天津市基本药物招

5、标评价指标体系西药评价为例[1]，在对每一种参与投标药物的评价满分100分中，有关药品生产企业的分值为：企业生产规模10分，生产企业专业性及知名度10分，生产企业质量信誉10分，企业支持公益事业5分，服务承诺5分。但是，由于未经过严格论证，各省选取的企业评价指标普遍存在着重重问题。（1）企业指标过于粗放，不能对投标企业做出科学的评价。指标一般只有3-5个，且偏重规模数据，忽略对企业成长性，创新性，质量保障体系等能力的评价。（2）主观定性指标过多，客观指标过少。如服务、信誉等主观指标在实际的操作过程中需要依靠专家评价，没有确切客观的打分标准，极易导致专家权力寻租。（3）各地政策执行不统一，评价要

6、素及所占权重均各异[2-10]，易导致违规收费和地方保护主义，部分省情况见表1-1。针对基本药物招标采购中出现的各种问题，国务院在2010年末发布了《建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发[2010]56号），进一步明确了基本药物集中招标采购的相关责任主体、量价挂钩原则、双信封制度、三十日回款承诺等关键环节。其中针对招标环节给各省推荐了“双信封”制度。双信封制度是世界卫生组织采用的基本药物招标采购制度，其核心是要求企业在参加基本药物投标时同时投经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、GMP（GSP）资质认证、药品质

7、量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量，只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审。---2---第一章绪论国办56号文件为各省药品招标采购工作中的评标体制指明了一条科学的道路，但好的制度需要配套的措施才能发挥应有的作用，双信封制度顺利推行关键就在对经济技术标书的审核一定要严格、准确，因为一旦经济技术标书流于形式，仅靠商务标即价格标来评定的话，药品的质量将无法保证