仿制药项目研发进度表.doc

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1、******原料及注射液项目时间表(2015-5-28)申报时间节点：2015年9月30日1、小试阶段分类工作内容完成时间责任人备注合成起始物料起始物料、试剂检验2014.1.1至2014.1.30分析起始物料检验方法及报告原料合成小试合成工艺研究2014.1.1至2014.4.1合成分析方法的摸索时间：2014.1.1小试批号：20140401（批量：100g）2014.4.2至2014.4.9合成小试批号：20140402（批量：100g）2014.4.7至2014.4.14小试批号：20140403（批量：100g）2014.4.14至2014.4.21对照品及杂质的制备

2、/原料分析方法初步建立合成中间体及原料检验2014.1.1至2014.4.20分析提供原料质量标准初稿一批小试原料的影响因素试验2014.4.15至2014.4.30分析用20140401批制剂小试物料辅料、包材证明性文件、检验报告收集至2014.1.30制剂制剂研究制剂处方工艺研究2014.3.1至2014.5.30制剂小试：2014.5.1至2014.5.20小试全检、影响因素的比较2014.5.10至2014.5.20制剂分析方法初步建立2014.5.15至2014.5.20分析提供制剂质量标准初稿2、中试阶段原料中试质量研究及稳定性起始物料采购至2014.4.30合成包

3、含物料检测批号：20140501（批量：0.75kg）2014.05.5至2014.5.15合成提供批记录、中间体记录批号：20140502（批量：0.75kg）2014.5.10至2014.5.20批号：20140503（批量：0.75kg）2014.5.15至2014.5.25质量研究2014.5.16至2014.6.16分析三批样品全检报告影响因素试验2014.5.16至2014.5.26分析稳定性试验（加速12个月、长期12个月）2014.5.26至2015.5.27分析制剂中试质量研究及稳定性包材、辅料采购至2014.5.30制剂辅料包材、辅料资质准备至2014.5.

4、30中试批号：20140601(批量：10000瓶）2014.6.11至2014.6.13制剂规格5mg，25ml中试批号：20140602(批量：10000瓶）2014.6.14至2014.6.16中试批号：20140603(批量：10000瓶）2014.6.17至2014.6.19质量研究（市售样品的质量对比研究）2014.6.14至2014.7.14分析微生物方法学三批样品检验报告影响因素试验2014.6.14至2014.6.24分析稳定性试验（加速12月、长期12月）2014.6.20至2015.6.21分析加速、长期微生物3验证阶段原料3批，2015年3月份进行。原料

5、验证起始物料采购至2015.2.30合成包含物料检测批号：20150301（批量：1.35kg）2015.03.1至2015.03.11合成提供批记录、中间体记录批号：20150302（批量：1.35kg）2015.03.5至2015.03.16批号：20150303（批量：1.35kg）2015.03.11至2015.03.22检测2015.03.12至2015.4.12分析三批样品全检报告制剂3批，2015年4月份进行。制剂验证起始物料采购至2014.5.30合成包含物料检测批号：20150401(批量：20000瓶）2015.04.11至2015.04.13合成提供批记录

6、、中间体记录批号：20150402(批量：20000瓶）2015.04.14至2015.04.16批号：20150403(批量：20000瓶）2015.04.17至2015.04.19检测2015.04.14至2015.05.14分析三批样品全检报告4、申报阶段注册申报试生产：起始物料、中间体、原辅料、包材、成品检验报告，标准、操作规程、空白检验记录，微生物方法学及记录；原料和制剂验证数据完成时间至2015.7.30QC原料验证方案、记录、工艺规程、中试批记录、验证批记录完成时间至2015.7.30合成完成时间至2015.7.30制剂制剂验证方案、记录、工艺规程、中试批记录、验

7、证批记录原料S1.2.3完成时间至2015.8.30合成原料工艺研究原料S4.5.6.7完成时间至2015.8.30分析原料质量研究制剂P1.2.3.4完成时间至2015.8.30制剂制剂工艺研究制剂P5.6.7完成时间至2015.8.30分析制剂质量研究综述资料整理完成时间至2015.7.30药理毒理16、17、18、19、20、21、23、24、25号资料完成时间至2015.7.30药理毒理药理资料28号、29号、30号资料至2015.08.30临床临床资料物料台帐至2015.8.30合