新版gsp基础知识培训测试题2016

《新版gsp基础知识培训测试题2016》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、新版GSP基础知识培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1分，共49分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品进货、、销售、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。并按照国家有关要求建立、实现药品可追溯。2、药品经营企业应当坚持。3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展、、、和质量风险管理等活动。4、我们的质量方针。5、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。6、企业应当对药品的质量管理体系

2、进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行。7、企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有。8、企业负责人应当具有，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。9、企业质量负责人应当具有经营质量管理工作经历至少，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。10、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。11、从事质量管理工作的，应当具有。12、从事验收、养护工作的，应当具有。从事疫苗配送的，还应当配备2

3、名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有。并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。13、从事采购工作的人员应当具有。14、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上。15、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。16、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应

4、当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。17、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。18、运输药品应当使用进行运输。19、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。20、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证、验证及的验证。21、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量。22、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并。23、采购药品时，企业应当向供货单

5、位索取发票。发票应当列明药品的、、、、、等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。24、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到、、相符。25、收货人员对符合收货要求的药品，应当按状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在待验。26、验收药品应当按照药品批号查验同批号的。27、特殊管理的药品应当按照相关规定在验收。28、储存药品相对湿度为。29、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行

6、自动跟踪和控制，采取及等措施，防止过期药品销售。30、企业应当对库存药品定期。31、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向。32、企业应当严格审核购货单位的并按照相应的范围销售药品。33、企业销售药品，应当如实开具，做到票、账、货、款一致。34、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。35、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。二、判断题（每题3分，共12分）1、企业负责人可以兼职质量负责人；（）2、质量负责人和质量

7、管理部门负责人可以是同一人；（）3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作；（）4、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（）三、多项选择题（每题4分，共8分）1、企业的采购活动应当符合哪些要求？（）A．确定供货单位的合法资格B．确定所购入药品的合法性C．核实供货单位销售人员的合法资格D．与供货单位签订质量保证协议2、对()品种应当进行重点养护。A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂四、简答题（每题20分，共40

8、分）1、首营企业审核时，应当查验那些资料？采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？2、储存，运输冷藏、冷冻药品的，应当配备那些设施设备？参考答案：一、填空题1、储存、药品追溯系统。2、诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。3、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进4、质量第一、规范管理、持续改进、一流服务；5、内审6、实地考察7、裁决权8、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称9、3年10、3年11、