阿奇霉素胶囊工艺流程的优化及其设备探讨

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1、阿奇霉素胶囊工艺流程的优化及其设备探讨[摘要]目的：通过实验室及生产数据分析，说明水分对阿奇霉素胶囊稳定性的影响，从而优化工艺流程；通过对生产流程的探讨，改进生产设备，得出一种生产胶囊高效而又环保的工艺。方法：通过测定胶囊的溶出度、汇总加速实验数据及对设备因素分析，筛选最佳的物料与设备。结果：实验数据表明，水分对于阿奇霉素胶囊的稳定性有很大的影响，现存生产工艺存在缺点，筛选设备和物料后流程进一步优化。结论：设计后方案高效环保切实可行。　　[关键词]阿奇霉素胶囊；水分；溶出度；设备改进；人工转料　　　[Abstract]Objective:

2、Analysisthedataobtainedfromtrialandmanufacturingtoexplaintheinfectionofycincapsuleandoptimizethemanufacturingprocess.Discussthemanufacturingprocesstoimprovethemanufacturingequipmentanddevelopaneffectiveandenvironmentprotectiveprocessformedicinalcapsulesmanufacturing.Metho

3、ds:Accordingtothecapsule'sdissolution,acceleratedstudydataandequipmentanalysistochoosethebestmaterialandequipment.Results:Thedataindicatesthattheycincapsule,thereisdisadvantageinthecurrentmanufacturingprocessanditizedaftermaterialandequipmentchosen.Conclusion:Theoptimized

4、processiseffectiveandfeasibility.　　[Keyycincapsule;anualtransferring　　　　阿奇霉素是第二代红霉素的主要代表品种，口服生物利用度较高，且组织浓度降低缓慢，药效维持时间较长，优良的性价比使其成为当前应用最广泛的抗生素之一。其胶囊剂可掩盖药物本身的苦涩味，且制备时不加黏合剂，在胃肠液中分散快，吸收好，口服方便快捷，很受广大患者的欢迎[1]。随着科学技术的进步和发展，对原辅料和设备的进一步的认识和研究，药物的稳定性、溶出度因素的进一步尝试，工艺流程的优化和设备的改进至关重要。　

5、　1水分对物料稳定性的影响　　阿奇霉素具有吸湿性的特点，其胶囊剂生产工艺采用湿法制粒工艺很显然会对物料的稳定性产生很大的影响，所以生产工艺应为原辅料直接混合进行灌装。处方中对所用辅料的要求较高，所添加的辅料要求水分较低，水分对于药物的溶出有很大的影响。　　一般的制备工艺可分为两类：①湿法制备，将原辅料进行预处理，药物过100目筛，辅料均过80目筛网，按处方量称量，混合均匀，制备黏合剂，制软材，过20目筛网制湿颗粒，干燥，过16目筛整粒，加入外加崩解剂或润滑剂，混匀，测定颗粒中药物含量，确定胶囊装量与胶囊型号，最后上胶囊机进行灌装；②干法制

6、备，原药不处理，辅料要求能够过100目筛，按处方量称量，混合均匀，测定药物含量，确定胶囊的装量与胶囊型号，上胶囊机灌装。由于阿奇霉素胶囊对湿热的不稳定性，目前我们应用的大多数是干法制备。　　以500mg阿奇霉素胶囊为例。　　处方：阿奇霉素7kg，干燥滑石6.2kg，硬脂酸镁0.1kg，微粉硅胶0.3kg。工艺：阿奇霉素不处理，滑石过100目筛，用EYH-2000A二维混合机将主辅料混合均匀。测定颗粒中主药的含量，确定装量和胶囊型号，用ZF-40全自动硬胶囊充填机灌装。仪器：智能药物溶出仪、紫外分光光度计、快速水分测定仪、分析天平。方法：中

7、国药典（2005年）阿奇霉素胶囊溶出测定方法[2]。　　在生产过程中我们通过数据跟踪发现水分对阿奇霉素胶囊的溶出度以及稳定性有很大的关系。表1是我们对三组水分不同的阿奇霉素胶囊样品进行溶出度的测定的数据。　　分析表１数据可以得出①从实验数据可以看出，水分对囊材质有一定的影响，含水分高的样品在药物溶出的过程中囊壳变形，并没有完全的破裂，而是变形变软，膨胀包裹住药物，使其在规定的时间内溶出度较低，导致药物的溶出不合格。②从表１可以看出随着药物水分含量的降低，从感官上给我们的印象是药物崩开溶出了，从实验数据上看，也确实如此。由此还可以联想到胶囊

8、剂在贮存的过程中，如果药物的水分含量过高，可直接影响药物稳定性，使药物的效期缩短。③在实际生产过程中，对于除阿奇霉素以外（当然，如果条件允许的话，我们也可以降低主药本身的含水分量）的药用辅料，