[药学]消毒剂消毒效果记录

《[药学]消毒剂消毒效果记录》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationRecord消毒剂消毒效力及有效期确认验证记录Doc.No./编号：Page/页码：5/113附录1文件检查文件名称文件编号存放地点消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案清洁剂和消毒剂管理备注:□无(如没有,打勾)检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司CleaningandSan

2、itizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationRecord消毒剂消毒效力及有效期确认验证记录Doc.No./编号：Page/页码：5/113附录2培训培训项目培训记录编码培训结果是否接受是否消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案□□备注:□无(如没有,打勾)检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidatio

3、nRecord消毒剂消毒效力及有效期确认验证记录Doc.No./编号：Page/页码：5/113附录3验证用物品3.1器具及设备序号名称规格型号编码生产厂家12345678序号名称序列号代次来源12343.2菌种序号名称批号来源1234563.3培养基及稀释液EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationRecord消毒剂消毒效力及有效期确认验证记录Doc.No./编号：Page/页码：

4、5/113序号消毒剂名称中和剂备注12345673.2消毒液及对应的中和剂备注:□无(如没有,打勾)检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationRecord消毒剂消毒效力及有效期确认验证记录Doc.No./编号：Page/页码：5/113附录4中和剂鉴定试验4.1工作菌液的制备浓菌液名称菌液编号稀释级别工作菌液计数取样量操作过程大肠埃希菌将稀释好

5、的工作菌液分别加至2个Ф90mm平皿中，每皿加入15ml～20ml已融化好并冷却至约45℃的营养琼脂培养基或改良马丁琼脂培养基，盖上平皿，倾斜或旋转，使菌悬液与培养基充分混匀，置室温使其凝固。按规定条件培养后进行计数。金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌4.1.1工作菌液的计数：细菌培养箱型号及编号：培养温度：℃培养起止时间：霉菌培养箱型号及编号：培养温度：℃培养起止时间：菌种名称稀释级结果（CFU/ml）平均值（CFU/ml）12大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌4.2中和剂鉴定试验结果4.2.1阴性对照组结果序号项

6、目类型菌落数CFU/ml平皿1平皿211%卵磷脂+0.1%聚山梨酯8020.5%硫代硫酸钠30.9%氯化钠溶液EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD***药业有限公司CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationRecord消毒剂消毒效力及有效期确认验证记录Doc.No./编号：VP8009-01Page/页码：10/1134.1.1工作菌液为金黄色葡萄球菌时，中和剂鉴定试验结果序号项目类型菌落计数结果（CFU/ml）75%乙醇溶液中和

7、剂：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.3%新洁尔灭溶液中和剂：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.1%新洁尔灭溶液中和剂：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.1%醋酸洗必泰中和剂：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯800.5%醋酸洗必泰中和剂：1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯8040mg/L的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠60mg/L的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠1（消毒剂+工作菌液)+稀释液2(消毒剂+工作菌液)+中和剂3中和剂+工作菌液4(消毒剂+中和剂)+工作菌液5阳性对照组6第3、4、5组间误差率可接受标准l第1组无菌生

8、长，或仅有少说试验菌菌落生长；l第2组菌落数比第1组菌落数多，但比第3、4、5组菌落数少；l第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过15%；l阴性对照组应无菌生长。结论EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD***