大输液工艺设计验证方案说明

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1、WORD完美格式xxx工艺验证方案起草：年月日审核会签：质量部生产部技术设备部批准：年月日实施计划：从年月日到年月日编订人:编订日期:专业知识编辑整理WORD完美格式目录二、目的三、范围四、职责五、方案1.验证程序2．生产工艺流程及说明3．验证必备条件4．验证方法：5．操作步骤6．成品检测7．方案偏差分析六、报告专业知识编辑整理WORD完美格式一、目的对准备投入商业化生产的xxx大容量注射液,用已经通过设备验证的配制灌装设备系统试生产三个批量(为上市批量)的产品,每批万袋.验证试产前《工艺规程》及《岗位操作

2、规程》的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。二、范围：xxx大容量注射液工艺验证三、职责：QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。四、内容：1.验证程序1.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。1.2根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。1.3修改完善《大容量注射液生产工艺规程》和大容量注射液各工序的《岗位标准操作规程》。1.4填写工艺规程验证证书。2.生产工艺流程及说明注射用水中间体测定血袋灭菌加热煮沸20分搅拌20

3、分钟转速35r/s分精滤浓配稀配灌封称量合包脱碳过滤起始原料包装入库冷却灯检2．1工艺过程：（依照工艺规程画出工艺流程图，并标注工艺参数）（包装后应加检验）搅20分钟速35r/min速35r/min精度0。45μm～0.22μm时间4小时装量100～103ml、50～53ml灭菌温度115℃灭菌压力90～100KPa灭菌时间30分钟包装袋、包装箱、标签VBIAOBIAO专业知识编辑整理WORD完美格式2．2工艺过程概述：按处方量称取，加注射用水ML，加热煮沸20分钟，搅拌20分钟，过滤脱炭，稀配加注射用水至

4、全量，粗滤、精滤、除菌过滤后，取样检测含量、pH值，无菌灌装、合包、灯检、贴签、包装，检验合格后入库。3．验证必备条件：3.1灌装设备验证合格证书号3.2灭菌柜验证合格证书号3.3超净台验证合格证书号3.4纯化水验证合格证书号：3.5注射用水验证合格证书号：3.6空调系统验证合格证书号：3.7除菌过滤系统验证合格证书号：3.8厂房洁净度监测报告书编号。3.9原辅料检验合格报告书编号。3.10包装材料检验合格报告书编号。3.11纯化水、注射用水检验合格报告书编号。3.12注射剂生产操作人员于年月至年月进行了理

5、论知识和操作的培训并进行了培训考核。3.13操作人员进行了体检，并取得健康证3.14配制系统进行了前清洁验证，验证合格3.15工艺规程：工艺规程生产操作规程标题文件编号生效日期3.15质量检验及标准文件1质量标准（中间体、成品、原辅料、包装材料）2检验操作规程：3标题文件编号生效日期4.验证方法：4.1方法：按照工艺规程；大容量注射液各生产岗位操作规程；批生产记录的要求，生产三批，对生产过程各工序的重点工艺条件和参数进行监控、测定、分析、评估、确认，保证生产工艺过程的可行性及重现性。4.2生产批量：袋/批，

6、为正式生产批量。专业知识编辑整理WORD完美格式4.3批量处方：原辅料品名理论用量损耗率实际投料量5操作步骤：5.1配制5.1.1操作依据：《配制岗位操作规程》、《配制罐操作规程》5.1.2操作记录：“配制岗位批生产记录”5.1.3测定项目：配制罐的液位标定、药液均匀性、药液贮存时间5.1.3.1配制罐液位显示标定方法：用经过标定合格的1000ml量筒标定1万ml容积桶，再用1万ml容积桶分别测量浓配罐万ml、稀配罐万ml的液位。或用重量法量取一定重量的纯化水，进行液位标定。5.1.3.2药液均匀性方法：（

7、1）稀配液循环过滤15-20分钟后每间隔5分钟时间进行测样。（2）取样：每间隔5分钟，取样50ml。取样：出口。时间202530354045含量PH经过验证，稀配液循环过滤分钟其均匀性即可达到要求。5.1.3.3药液贮存时间专业知识编辑整理WORD完美格式方法：（1）药液经配制检验合格后，取出约1000ml，用灭菌合格的容器密闭保存在稀配间。（也可存放于稀配罐中）（2）取样于4、6、8、10、12小时各取样50ml（3）测定项目：测定1：微生物测定2：PH值测定3：颜色（5）记录：时间4681012微生物P

8、H颜色经过验证，药液在稀配罐中密闭保存时限为：小时5.1.3.4半成品检验（1）检验依据《半成品质量标准》《半成品检验操作规程》（2）检验记录《半成品检验记录》瓶装应增加洗瓶工序瓶装应增加洗塞工序5.2灌装工序：半成品检验合格后方可灌装.（进行沉降菌动态监测）5.2.1操作：依据《灌装岗位标准操作规程》和《型灌装机标准操作规程》进行灌装。5.2.2操作记录：“灌装岗位批生产记录”5.2.3质量控制取样间隔：每隔3