yyt0287_2018年医疗器械生产企业内审检查表_技术部

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1、完美WORD格式XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/JL8.2.2-03№:201704040002审核日期2017.04.04审核人员XXXX、XXXX、XXXX受审部门技术部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。符合要求2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关

2、文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求31.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负

3、责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求41.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求52.22.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。是。查看工艺用气验证资料。符合要求63.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验

4、证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。是。查看2016年度验证资料。符合要求专业整理分享完美WORD格式73.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。符合要求8*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。是。查看检验仪器设备台账并查看对应的操作规程。符合要求93.7.1洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保

5、持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。是。抽查工艺文件FX/GW-SYQ-00《一次性使用输液器带针》工艺规程。符合要求103.7.2若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。是。查看2016年厂房验证

6、中《车间不连续生产的验证（清场有效期验证）》。符合要求11*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。是。询问公司质量方针、2017年公司和部门质量目标，并查看2016年质量目标统计分析。符合要求12*4.1.4技术文件应当包括产

7、品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。是。现场查阅技术文件。符合要求134.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。是。查看FXCX4.2.3-00《文件和资料控制程序》并现场查阅技术文件。符合要求专业整理分享完美WORD格式144.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。是。抽查设计和开发文档。符合要求154.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信